制药用水第二部分水纯化技术汇编.pptVIP

制药用水 第二部分 水纯化技术 GMP增补培训课程 目的 回顾下列有关方面的基本技术和要求： 制水系统 储存要求 取样和检测 制药用水的不同种类 微生物限度，消毒 水系统设计 管道应倾斜设计，确保水不积聚并容易排尽 卫生设计的设备和连接 适当的建造材料，如：不锈钢 循环水 采用单向阀 预处理系统下游的进一步水处理纯化步骤过滤消毒反渗透或去离子蒸馏或超滤 水系统设计(1) 应无滞留点 卫生泵 卡箍和Ｏ形圈  相对于螺纹联接 热交换器 不得使用侧管水位测量装置 使用反渗透装置 优点 缺点 多用途 纯化水 用于蒸馏或超滤装置 最终淋洗用水 注射用水（如果允许） 超滤 能被用来制备非肠道注射剂生产用注射用水（如果允许）或最终淋洗用水 能去除有机污染物，如：内毒素 运行温度80℃，灭菌温度121℃ 单效蒸馏 单级蒸馏，单效 蒸汽压缩，热压缩 多效蒸馏 多效蒸馏装置 纯蒸汽发生器 只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：在线灭菌 (SIP) 典型的工艺用水储存和分配系统示意图 消毒(1) 热 水系统中最可靠的一种消毒方法 臭氧 制备简单 无残留物 消毒(2) 紫外线 紫外线不能完全“灭菌” 对水的流速有严格的要求 带来的辐射再污染值得关注 紫外灯管寿命有限 其它化学消毒剂 过氧化物 含氯消毒剂 甲醛 取样(1) 应该制订取样规程 应确保样品的完整性 取样培训 取