2015文件管理制度.docVIP

Standard Managing Procedure AM-001（00） 执行日期： 年 月 日 有效期： 2013年 06月 30日 标题 GMP文件管理制度 批准者 质保部 年 　月　 日 审核者 质保部 年 　月　 日 起草者 质保部 年 　月　 日 复印件发放部门：■质保部 ■质控部 ■生产技术部 ■供销部 ■仓库 ■安环部 ■设备基建科 ■公司办 ■人力资源部 □财务部 ■生产车间 1.0目的 明确对公司GMP文件系统的控制管理方法，确保在各场所使用的文件为正确有效版本，防止错用和误用已失效作废文件。 2.0范围 本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。 3.0责任 各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系（GMP）文件，做成的文件内容要正确。 QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门，QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。 其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。 QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。 4.0程序 GMP文件的定义：GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。以下将GMP文件简称文件。 建立文件的目的：建立一套完整的管理文件系统，以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。 文件系统的分类：本公司标准类文件按功能可分为：标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。 标准技术文件：是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。技术标准包括了产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等）、检验操作规程等。例如，中国药典规定的碳酸钙质量标准等。 标准管理文件：是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度，本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。 标准工作文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求；或以人或人群的工作为对象，对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。标准工作文件包括各种岗位操作规程及其他标准操作规程，如人员更衣、环境监测、设备校验、清洗等SOP。 标准组织文件：是指对各部门、各岗位以及人员的职责、权限和岗位要求等做出的书面规定文件。 记录：是指反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。主要分为过程记录、台帐及凭证三类；过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等；台帐包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）；凭证主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等）。记录的管理按AM-008（00）《记录控制程序》规定执行。 制订文件的程序和要求 文件的形成和审查 质量体系文件在总经理总体组织协调下，由QA部门组织相关部门编制。文件一般由使用该文件的部门起草，其内容必须根据GMP标准要求，编写过程中应与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件的编号、修订号及格式按AM-002（00）《GMP文件格式及分类编码管理规程》要求，统一由QA部门确定。 质量体系类文件形成后，交QA部门进行审查，审查的要点是：与现行的GMP标准及相关法律法规是否相符；文件内容的可行性；文字是否简练、确切、易懂、是否有两种以上的理解和解释；同企业已生效的其它文件有没有相悖的地方。 经QA审查后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人进行修改，直至符合需要。 文件的签名、批准和生效 经修正最后确定的文件，按标准的格式打印后，由该文件的起草人在规定的空格内签署姓名和日期，然后交审核者确认无误后在规定的空格内签署姓名和日期，再将文件交批准者审批，并在规定的空格内签署姓名和日期，该批准日期即为文件生效日期。 文件审核者在已审批的文件规定的空格内填写执行日期（即该文件开始执行的日期；注意：执行日期应迟于生效日期至少5个工作日，以便各相关部门组织人员进行文件内容的培训），并在文件每页上方“正版印”后盖上蓝色“台州市