兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点及常见问题解析.pptVIP

三、生产车间、仓库、质检室等图纸图纸作为审查的重点，也是产生问题较多的项目。按照农业部公告1427号要求，企业需要提供图纸有： 企业周边环境图、总平面布置图 仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图 生产车间（含动物房）概况及工艺布局平面图 空气净化系统送风、回风、排风平面布置图 工艺设备平面布局图等 常见问题 1.较常见的是提供的图纸不全，经常有申报资料遗漏其中一项或多项图纸。 缺少空气洁净度级别分区图 缺少中药前处理车间、中药提取车间一般生产区图纸 原料药缺少发酵或合成生产车间相关图纸 缺少动物房图纸 常见问题 2.总平面图中未标明厂区内所有建筑物的具体用途（如人药、饲料、化工等），未标清各建筑之间的位置关系，或未注明各生产车间（含中药前处理、中药提取车间、动物房）、仓库（含危险品库）及质检室的位置。 常见问题 厂区内有其他单位。兽药生产区的设置应满足兽药GMP的要求，且与其他单位进行有效的物理隔离，确保生产区域及仓储独立，不得存在生产、质检人员和设备共用现象。 如消毒剂车间是否为独立建筑，应按实际情况在图中明确标画出是否与其他车间、仓库等在同一建筑内。 厂房、设施共用问题 人用原料药 化工产品 饲料添加剂 不同兽药企业或其他非兽药企业 常见问题 3.生产车间图纸 使用老图纸，与实际厂房情况不符 将部分功能间名称标错或不标 图纸中的功能间布局或净化级别标