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文件名称： 验证和校准管理制度 文件编码：1106·001-00 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 文件种类：管理标准 分发 部门 总经理[ ]份 业务部[1]份 销售部[ ]份 财务部[ ]份 仓 库[ ]份 质量管理部[1]份 质量副总经理[1]份 目的 建立标准验证管理规程，保证设备设施和仪器的验证需求。 范围 适用于海南伊尔康医药销售有限公司的设备设施和仪器验证和校准。 职责概述 质量管理部人员负责起草验证方案、验证的实施。 内容 定义 验证：旨在证实一个设备或系统（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。该过程是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做以及将来规定要做的。 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。通常由三部分组成，一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定标准，即检查及试验应达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 安装确认（IQ）：主要指机器设备、系统或仪器等安装后进行的各种系统检查及资料的文件化工作。 运行确认（OQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 性能确认（PQ）：为证明设备、仪器或者系统达到设计性能而进行的各种试验及文件化工作。 前验证：是指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行，并达到设定要求的验证。前验证适用于，但不限于以下情况： 正式使用前的质量活动，指在新新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证； 设备变更、改造等。 校准：将一个测量基准或已知准确度/精度的仪器与另一个基准或准确度/精度较低的仪器进行比较，从而通过调节来证实、检测、对比、报告、或消除所比较的项目在准确度/精度上的任何偏差。 计量器具：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。 验证 验证管理 章节序 序号 文件章节 序号 文件章节 2 验证使用范围 8 年度验证计划和再验证时间： 3 验证职能机构及职能； 9 验证文件的编写规则 4 验证方案、报告的内容项目 10 验证文件的审批和执行流程： 5 验证方案和报告的起草、审核和批准： 11 验证流程图 6 年度验证计划： 7 验证文件的编写规则 验证适用范围 新购买仪器设备需要进行验证或确认，并且合格后方可使用，如对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证； 1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 验证职能机构及职能； 验证小组：组长—质量管理部经理 组员：质量管理员或其他部门成员 职责： 质量管理部成员负责验证方案的起草、审核、执行和报告汇总； 质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 其他部门成员负责验证方案的起草、执行和报告汇总 质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 验证方案、报告的内容项目 验证方案需含有：实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述，测点不知、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件 验证报告需含有：验证实施人员、过程采集数据汇总，各项目数据分析，验证现场图片，结果分析，验证总体评价等。 验证报告的结论中需说明存在的质量安全风险，制定相应预防措施。 验证方案和报告的起草、审核和批准： 验证方案的起草一般由使用部门或者质量部人员起草，质量部经理审核，由质量负责人批准。 验证报告总结由实施验证负责人总结，并经质量负责人审核和批准； 年度验证计划和再验证时间： 质量管理部每年11-12月制定下年度的验证计划，验证计划需涵盖范围、日程、项目、实施项目工作； 一般情况下设备再验证时间为1年； 如果出现重大变更应及时进行验证； 设备设施及监测系统的超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时； 停用时间超过一年，重新启用需要进行验证； 验证文件的编写规则 验证方案，验证文件的内容应包括但不限于： 目的：清楚阐明此验证的目的。 范围：规定该验证的适用范围。 职责：阐明该验证所涉及部门或人员的职责。 系统描述：描述验证的背景和目前的待验证状况。 验证文件确认：包括SOP清单；测试用仪器仪表的校准和检定 测试方案