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新版2010版GMP第六章 物料与产品
新版GMP本章分七节、计36条(第一百零二条至第一百三十七条)。对应旧版第五章物料(10条,第三十八条至第四十七条)和第十一章产品销售与收回第七十九条。
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
条文注释
本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。
本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的,具体内容为:第三十九条药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。
食用油墨是由食用色素和食用级原料生产,含有多种成分,一般含有三十多种有机化学成分,原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松,安全性相对药用油墨低,多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。
药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产,生产企业必须通过国家GMP认证,取得药用油墨的批件,专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)的印字或图案。
包装材料在新版GMP第十四章附则解释为:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。
ICH-Q7包装材料(Packaging Material) 是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
条文注释
本条是关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的规定。
本条是在旧版第三十八条基础上修改的。具体内容为:第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
ICH-Q7关于物料的解释:物料(Material)是对所用原料(起始原料,试剂、溶剂)、工艺助剂、中间体、原料药,以及包装和标签材料的总称。
国外相关法规对照
欧盟GMP规定:所有物料及产品的处理,如收料、待验、取样、贮存、贴签标识、配料、生产、包装及发运均应按照书面规程/指令执行,并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
条文注释
本条是关于物料供应商、采购的规定。
本条是在旧版第四十一条基础上修改的。具体内容为:第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
国外相关法规对照
ICH-Q7 7.12 应当从质量部门所批准的一个或多个供应企业,依据已批准的规格标准采购物料。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
条文注释
本条文是对物料和产品运输的质量要求。
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录,内容包括:
(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;
(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;
(三)接收日期;
(四)供应商和生产商(如不同)的名称;
(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
(六)接收总量和包装容器数量;
(七)接收后企业指定的批号或流水号;
(八)有关说明(如包装状况)。
条文注释
本条是对接收记录内容的要求。
国外相关法规对照
ICH-Q7 7.10 应当有书面的程序来描述物料的接收、标识、待验、贮存、搬运、取样、检验、批准或拒收。
ICH-Q7 7.20 一旦到货,在验收之前,应当目测检查物料每一包装或每组包装的标签是否正确(如果供应企业用的名称与公司内部使用的名称不同,还要包括检查名称间的相互关系)、是否有包装损伤、密封损坏,以及其他表明被开启或污染的痕迹。物料应当在待检状态下留置,直至其被取样、恰当地检验或测试,并放行使用。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。
条文注释
本条是对物料接收和成品生产后待验的规定。
新版GMP第十四章附则对待验解释为:待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前
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