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FDA/欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧 现场检查的重点项目与应对技巧 1.?内容 厂房设施 公用系统 设备 实验室设施设备 注意事项 现场检查的重点项目与应对技巧 2．厂房设施 检查要点： ①???? 选址 设计 建造 维护 适于生产操作 ②???? 将差错 污染风险降至最低 ③???? 要有足够空间 利于清洁维护 ④???? 合适的人流 物流 区域控制 ⑤???? 足够的辅助施设 ⑥???? 专属生产区的控制 现场检查的重点项目与应对技巧 ３.??厂房设施——生产区 ①???? 厂区平面图 ②???? 工厂周边环境 ③???? 能源动力供应 ④???? 污染 废物/废水存放处理 ⑤?防昆虫 其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧 ４.?厂房设施——生产区 ??????? 工艺 流程 ???????? 人流 　　?????物流 现场检查的重点项目与应对技巧 ５.?厂房设施——生产区 ????? 称量区：环境监测 粉尘控制 隔离控制 房间内表面 工器具控制 ?????? 包装区：单一品种 特殊品种 独立厂房设施内表面光滑平整清洁 现场检查的重点项目与应对技巧 ６.??厂房设施——生产区 ①???? 有效的通风（温湿度 过滤 监控） ②???? 排水设计（避免回流 阳沟排水） ③???? 设计与布局避免交叉污染 ④???? 足够的照明 现场检查的重点项目与应对技巧 ７.??厂房设施——仓储区 ①???? 足够的空间 ②???? 清洁 干燥 温湿度控制 ③???? 防晒 防火/热 防尘 防雨 防污染 特殊物料的隔离存放（毒、麻、高活性易燃易爆 易挥发等） 现场检查的重点项目与应对技巧 ８.??厂房设施——仓储区 ①???? 区域划分 标识 进厂 拒收 待验 ②???? QC取样区符合要求 ③?? 不合格退货 收回物料/产品 隔离存放 ④???? 印刷包材的贮存 现场检查的重点项目与应对技巧 ９.?厂房设施——辅助区 ①???? 休息/餐饮/更衣室 ②???? 与生产区隔离 ???????? 防止交叉污染 ???????? 禁止穿工作服外出 ???????? 外来人员管理 ③???? 维修室 尽可能与生产区隔离 必须放置生产区的工器具应清洁专柜存放 现场检查的重点项目与应对技巧 １０.?厂房设施——实验室 ①???? 与生产分开或避免相互干扰 ②???? 生物检定 微生物限度检查独立设置 ③ 留样室 温湿度控制 检测 现场检查的重点项目与应对技巧 1１.?厂房设施——维护与保养 ①适当的维修 清洁与保养 ②职责划分 清洁划分 方法 设备 材料 ③清洁消毒剂 杀虫剂等的使用管理 避免污染 现场检查的重点项目与应对技巧 1２.? 公用系统——检查要点 ①???? 对质量有影响的所有系统（蒸汽 气体 压缩空气 通风 空调） ②???? 设施与系统的确认 验证 ③???? 设施与系统的监控 现场检查的重点项目与应对技巧 1３.?公用系统——净化空调系统 ①???? 按产品等级要求确定洁净等级 ②???? 按规范设计 施工 安装调试 ③???? 系统的确认 ④???? 系统的监控 ⑤???? 系统的维护 ⑥? 周期性再验证 现场检查的重点项目与应对技巧 1４.?公用系统——净化空调系统 注意点 ①???? 压差 温度 湿度 微粒 微生物 ②???? 检测频率 范围 时间 状态 原始记录 ③???? 高效过滤器检测 更换 ④???? 日常维护更换 ⑤???? 偏差处理 措施 ⑥???? 培训 现场检查的重点项目与应对技巧 1５.?公用系统——制药用水要求 ①???? 适合预定用途 ②???? 最低符合饮用水标准 ③???? 水质标准建立（EP USP） ④???? 水处理系统的确认 ⑤???? 水处理系统的监控 ⑥?用于无菌制剂的非无菌原料药的精制用水 微生物 、致病菌、内毒素 现场检查的重点项目与应对技巧 1６.?公用系统——制药用水控制 ①???? 水的类别 ②???? 系统的工艺与设计 ③???? 安装 材料 元件的选择 ④???? 验证与确认 ⑤???? 清洁与消毒 ⑥???? 操作 维护与控制 ⑦???? 取样 ⑧???? 微生物 警戒限 行动限 现场检查的重点项目与应对技巧 1７.公用系统——制药用水控制 注意事项： ①???? 系统验证 ②???? 初期验证 3个周期 ③???? 后期验证 持续一年 ④???? 长时间停用后再启用应重做三个周期监测 ⑤???? 使用点 总回水口取样 ⑥???? 过滤器更换 ⑦???? 系统流程图