GSP内部审检查表.docVIP

质量管理体系内部评审检查表 审核人员： 审核日期：2013年12月17日至2013年12月18日 序号 项目 编号 GSP认证现场检查项目 检查内容 受审部门 检查情况 改进措施及处理意见 1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 查看现场，注册地址和仓库地址是滞与许可一致。 检查购进和销售，是否有超范围经营行为。 检查是否存在虚假欺骗行为。 检查是否有挂靠等违法行为。 总经办 █合格 □不合格 □其它： 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 检查质量管理制度是否彻到药品经营的全过程，查：质量体系文件，质量方针，质量目标的要求。 总经办 █合格 □不合格 □其它： 3 00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 查质量体系文件、任命文件及企业花名册中相关人员，职能框架图中应包含此内容。 质管部行政部 █合格 □不合格 □其它： 花名册的人员未完善，任命书文件补盖公章。 4 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 查看内审制度，查内审资料。 质管部 █合格 □不合格 □其它： 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 查制度，查看供货和购货单位的评价资料，有无重大质量问题。 质管部 █合格 □不合格 □其它： 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 查看质量管理文件制度，质量小组人员的构成与职责，询部销售部部长及质管员的质量组织职责。 质管部 █合格 □不合格□其它： 7 01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 查看企业的组织机构图，各岗位是否设置相应人员，是否定岗、到位。 质管部 █合格 □不合格□其它： 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 查企业管理机构图，有关奖罚制度，文件及日常事务的签名。 总经办质管部 █合格 □不合格□其它： 9 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 查质量否决权制度，实际经营中质量负责人是滞行使裁决权。 行政部 █合格 □不合格□其它： 10 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 查看制度及质量管理机构设置图； 查看记录 质管部 █合格 □不合格□其它： 11 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。 检查指导和监督记录，药品验收、储存、养护、出库复核记录。 质管部 █合格 □不合格□其它： 12 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 查看花名册、档案，证件；询问总经理对药学专业知识及关药品管理的法律和法规的熟悉程度。 行政部 █合格 □不合格□其它： 13 *02001 企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 查看花名册、档案，学历及相关证件。 行政部 █合格 □不合格□其它： 检查带相关证件的原件。 14 *02101 企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求： 应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 查看花名册、档案，学历及相关证件。 █合格 □不合格□其它： 检查带相关证件的原件。 15 *02201 企业质量管理员应符合下列要求： ①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； ②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验