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《保健食品良好生产规范》 包大跃 2014.12.11 内容 一、GMP概述 二、《保健食品良好生产规范》 三、《保健食品GMP审查方法和评价准则》 四、实施保健食品GMP的必要性  GMP概述 GMP的概念 良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）——是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 GMP的概念 GMP是国际上普遍应用于食品药品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备： 完善的人员配置 良好的生产设备 合理的生产过程 完善的质量管理和严格的检测系统 目的：防止产品在生产过程中被污染或品质变坏，减少事故发生，确保产品安全和品质稳定，确保终产品的质量符合标准。 GMP的由来 在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。 GMP的由来 第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。 GMP的由来 反应停事件—20世纪最大的药物灾难 20世纪50年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。 反应停事件促使美国国会对《食品、药品和化妆品法》做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。 GMP的历史沿革  由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，1969年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了《食品良好生产工艺通则》，简称CGMP（Current Good Manufacturing Practice） GMP的历史沿革  世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积极建议各成员国制定食品的GMP。 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。 WHO／FAO食品法典委员会(Codex Alimentaius Commission)在先后制定的190多个食品国际标准中都涉及到了GMP。 我国的食品企业GMP 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了18个食品企业卫生规范 (Hygiene specifications of food enterprise)。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出GMP要求。 我国的食品企业GMP我国从1988年至1998年先后颁布了17个食品企业卫生规范：  食品企业通用卫生规范（GB14881-94） 罐头厂卫生规范（GB8950-88） 白酒厂卫生规范（GB8951-88） 啤酒厂卫生规范（GB8952-88） 酱油厂卫生规范（GB8953-88） 食醋厂卫生规范（GB8954-88） 食用植物油厂卫生规范（GB8955-88） 蜜饯厂卫生规范卫生规范（GB8956-88） 糕点厂卫生规范（GB8957-88） 乳品厂卫生规范（GB1693-90） 肉类加工厂卫生规范（GB12694-94） 饮料厂卫生规范（GB12695-90） 葡萄酒厂卫生规范（GB12696-90） 果酒厂卫生规范（GB12697-90） 黄酒厂卫生规范（GB12698-90） 面粉厂卫生规范（GB13122-91） 饮用天然矿泉水厂卫生规范（GB16330-1996） 巧克力厂卫生规范（GB17403-1998） 我国的食品企业GMP 食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。