中药作为植物药和食品补充剂在美国的现状 Jinhui Dou, PhD.ppt

中药作为植物药和食品补充剂在美国的现状 Jinhui Dou, Ph.D. Botanical Review Team ODE-1, CDER, FDA 第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津 演讲纲要 FDA管理权限下的产品 食品 (食品安全和应用营养学中心 CFSAN) 食品补充剂 化妆品 药品 (药品评价和研究中心 CDER) 医疗器械 (器械和放射卫生中心 CDRH) 动物饲料和药品 (兽用药品中心 CVM) 具有保健声明的食品 能减少疾病或健康状况风险 不能声称有治愈,缓解,治疗,诊断或预防疾病的功能, 但可以在避免风险范围内申明 没有产品—生产—特定市场许可 必须完全由公开的可获得的科学证据支持 必须同公认的专家们签定有意义的科学协议(SSA) 具有保健声明的食品: 举例说明 “含低脂,高纤维的谷物产品, 水果, 和蔬菜可以降低某些同许多因素有关的癌症风险.” -含钎维的谷物产品, 水果, 蔬菜 和癌症 (21 CFR 101.76) DSHEA-食品补充剂健康教育法案 定义了食品补充剂和成份, 并且将它们包括在FFDCA关于掺杂的规定中 1994年10月15日前上市的食品补充剂可以认为是安全的,之后上市的新补充剂需要上市前审核和评估 . 授予FDA有权将不安全的补充剂退出市场 新食品补充剂建立的要求需要在上市前75天提交FDA审核. 如果已经是研究性新药申请的物质不可以作为新食品补充剂成分 允许对于食品补充剂的结构功能性申明, 只要同样的申明报请FDA备案.  食品补充剂和它们使用标签所不能承诺的事宜 “该声明没有经过FDA评估. 本产品不能针对, 治疗, 治愈和预防疾病” 允许使用的补充剂成分 维生素 矿物质 氨基酸 草药或其它植物提取物 用于补充日常饮食的成分, 可以通过总的饮食摄入量的方式补充 以上提及的浓缩物产品, 代谢物产品, 组成物产品或提取物产品 食品补充剂- FDA最近的进展 工业指南—食品补充剂标签指南, (/~dms/dslg-toc.html, CFSAN, April 2005 ) 健康声明 结构功能声明 基于权威陈述的声明 新补充剂成分 新食品补充剂成分是指1994年10月15日之前没有在美国上市的成分, 不包括在此前已经在美国上市的成分 [21 U.S.C. 350b(c)] 食品补充剂标签的补充内容 (/~dms/ds-labl.html) 对于传统东方医药的关注点 即使传统东方医药使用的配方中包括已使用的食品补充剂成分(香料, 草药, 维生素, 蛋白质, 矿物质, 等.), 但如果在产品标签上宣称有疾病治疗效果, 那么产品也将被认为是药品. 这样的疾病治疗效果可以是标签上宣称, 或隐含表达, 如通过互联网宣称等. 如果传统东方医药是作为食品补充剂上市和标签说明的话, 它就必须符合食品补充剂健康教育法案 (DSHEA--Dietary Supplement Health and Education Act of 1994). - Vasilios (Bill) Frankos, Ph.D. Director Division of Dietary Supplement Programs, CFSAN, FDA IND (研究性新药申请) 和NDA (新药申请) 流程 需要高质量的临床数据 全面的临床试验设计以阐明针对目标疾病的安全性和有效性 针对最终处方的批准 严格的标签 数据所有权 独立的市场权利 研究性新药申请 (IND) 在开始新药人体试验之前, 药品开发者必须向FDA提交申请 IND的申请包括研究计划, 给出完整的药品全貌, 包括结构式, 动物试验结和生产信息. 对于植物药人用历史可以使用不同形式的数据 FDA有30 天时间来复核和作出决定: 允许试验继续 (如有必要, 做建议性修改), 或 将研究置于 “临床搁置”状态 FDA植物药指南 植物药: 定义 一个产品含有 植物物质成分, 可以包括植物物质, 藻类, 宏观真菌, 或 结合体, 可以作为药物. 它可以作为 (但不仅限于) 溶液 (如:茶), 粉末, 片剂, 胶囊, 西也剂(elixir), 局部制剂 or 注射剂. 不包括: 发酵产品, 高纯度确的 [或化学修饰的] 植物成分, 基因改良的植物, 引起过敏的提取物和含有植物成分的疫苗 植物药或食品补充剂? 植物药或食品补充剂? 续. 指南中的基本原则 不需要进一步纯化 来自单一品种的单一部位的天然提取物不被认为是合并药品 不需要确定活性成分 但化学工艺, 生产流程和控制将扩展到原料 可以减少或取消非临床评估 与非植物药相同的临床安全性和