江苏省药品冷中链物流操作规范(草稿).doc

江苏省药品冷链物流操作规范（草稿） 1、范围 本规范制定了冷藏药品储运操作的标准，从生产出厂、收货、储存、养护、发货、运输等流通环节和使用终端暂存的温湿度控制及温湿度监测，设施设备、验证等方面的技术和人员培训、管理等要求。 本规范适用于冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业（包括运输承运商）、各级医疗和疾病预防控制机构等生产、使用及其它冷链涉及单位。 2、规范性引用文件 2.1QC/T 450 保温车、冷藏车技术条件 2.2GB50072 冷库设计规范 3、术语和定义 3.1 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合2～8℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏。 3.3 冷冻 指温度符合-10～-25℃的贮藏运输条件。 3.4冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，在生产出厂、收货、储存、养护、发货、运输等流通环节直至使用终端暂存的全过程中，都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链系统。 3.5冷链验证主计划(CCVMP) 指冷链环节各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）储存、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。 3.6 主动控温系统 指带有温控系统的控温设施，通过温控系统的运行来调节、控制药品的贮藏和运输温度在规定的范围内。 3.7被动控温系统 指装备非机械式温控系统的控温箱体，如冷链包装箱等。 基本要求 4.1 药品生产企业应具有能支持冷藏药品贮藏和运输过程的热稳定性数据。 4.2 药品生产企业、经营企业、物流企业(包括运输承运商)及医疗和疾病预防控制机构等使用单位需要使用可靠的设施设备及运输途径来保证冷藏药品从生产出厂到终端使用过程中暂存的温度控制在规定的范围内。 4.3 设施设备及运输途径等需经过验证、确认和批准后方可投入使用；经过验证、确认和批准后的设施设备及运输途径等如果需要进行变更，则需再次进行验证、确认和批准后方可进行变更。 4.4 具有完善的冷链管理制度。 5、冷藏药品的发货 5.1冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格确认，如确认不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经确认而移交冷藏药品的行为。委托运输、配送冷藏药品时，应签订运输质量保证协议。 5.2冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应指定符合11.1、11.2、11.3、11.4条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 5.3拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏箱运输的，冷藏箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用；使用冷藏箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后，才能进行打包操作。 5.4经冷藏箱包装后的冷藏药品应尽快由库区转移到符合配送要求的运输设备内；如采用冷藏车直接进行运输，则转移的时间要求冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内。 5.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.6采用冷藏车发运的，性能应符合QC/T 450 《保温车、冷藏车技术条件》规定。在发运货物之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。 5.7应根据不同的季节、运输方式等选择经过确认和验证的包装系统，根据发运需求单，确保每次发运至少有一个温度记录仪随货发运，放置温度记录仪的原则是温度记录仪记录的温度数据要具有代表性。 5.8放置冷藏药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响。 6、冷藏药品的运输 6.1 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业及疾控医疗等使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，确保设施、设备和运输工具等符合冷链运输的要求。 6.2 采用冷藏箱运输冷藏药品时，冷藏箱上应注明特殊注意事项或运输警告等。 6.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车设计装载量装载药品，严禁超载或过载。 6.4 冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 6.5 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 6.6冷藏车内温度自动监测或记录布点应经过验证，监测或记录的温度应具有代表性。 6.7冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输