第一章 绪论33009.pptVIP

1 化学 2 分析化学 3 药物分析化学 1.药物研制过程中的化学检验工作 新开发的化学原料药和生化药物的分子结构确定，纯度测定以及中药提取物有效成分的测定 为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准. 第三节 药品检验工作的机构和基本程序 国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生物制品检定所 各省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作 作为药物分析工作者，应具备： 高度的责任感 严谨求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能 从而保证药品检验工作的公正性 六、检验原始记录 药品检验记录必须真实、完整、科学，检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、 操作步骤、检验数据、结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 1、仪器类型与结构 types and structure of instruments 药物分析课程的学习要求 1.掌握药典的基本组成并能正确使用 2.掌握药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法 3.能从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他的必要技术与方法进行质量分析 4.掌握化学制剂分析的特点及基本方法 5.掌握药物质量标准制订的基本原则、内容与方法 [含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 七 检验报告书 完整、简洁，结论明确，除无操作步骤外其它内容同原始记录。 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2005年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 结论 1. 全面检验均符合质量标准。如： 本品为“维生素C”；符合中国药典（2005年版）的规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可药用。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，已可作不得供药用处理。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2005年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 第四节. 药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 容量分析法 （滴定分析法） 酸碱滴定法 氧化还原滴定法 络合滴定法 沉淀滴定法 非水溶液滴定法 容量分析法 优点：精密度好、操作简便 快速、结果准确 缺点：专属性差 原料药含量测定首选方法. 缺点：专属性差、样品量大 操作较繁、需时较长 在不能采用容量分析法测定原料 药的含量时，再考虑重量分析法. 优点：精密度好、准确度高 重量分析法 光谱分析法 紫外—可见分光光度法 UV—Vis 红外分光光度法 IR 原子吸收