板蓝根工艺程icrosoft Word 文档.docVIP

药业股份有限公司 总页-分页 13-1 版号 A/0 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发 单位 质检 部 化验 室 办公 室 生产 部 供应 部 动力 设备 部 销售 部 财务 部 仓储 部 液体 制剂 车间 口服 固体 制剂 车间 前处 理提 取车 间 分发 数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的： 为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 范围： 本规程适用于板蓝根颗粒的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：Banlangen Keli 1.3 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述： 2.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 2.2 功能主治: 清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺 更多GMP资料：药业股份有限公司 总页-分页 13-2 版号 A/0 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 炎见上述证候者。 2.3 用法用量: 开水冲服，一次 5-10g，一日 3-4 次。 2．4 含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装 3g 2.5 有效期：三年。 2.6 批准文号: 国药准字 3.处方和处方依据 3.1 处方 板蓝根 1400g 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 1000g 3.2 制造处方： 板蓝根 210kg 蔗糖(或甜菊甙) 适量 糊精 适量 制成 150kg 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2000 年版一部 3.4 制法：取板蓝根 1400g，加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1 小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩相对密度为 1.20（50℃），加乙醇使含醇量为 60％，静置使沉淀，取上清 液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成 1000g， 即得。 3.5 生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 原药材前处理： 4.1.1 挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选，洗， 润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计 算损耗率。 4.1.2 洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作， 以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时 间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 更多GMP资料：药业股份有限公司 总页-分页 13-3 版号 A/0 标题： 板蓝根颗粒工艺规程 文件编号 DS-P24-002 4.1.3 润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求 操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。 4.1.4 切药：按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成 5-9mm 长 的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在 8 小时内进入干燥操 燥盘中，厚度为 4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在 75-80℃。干 燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。 作过程中。 4.1.5 干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》 ，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为 4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。 4.1.6 质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次 洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检 药材浸润时间 手感 手指能掐入药材表面为合格 抽检 干燥温度 温度计测 干燥温度：75-80℃ 抽检 干燥后净药材质量