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质量管理体系内部审核的重要性 （上述四个支柱缺一不可！） （否则，资质证书将被暂停或撤销） 注：内审和外审的依据：就是上述四项内容。 《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求的关系 《实验室资质认定评审准则》是由管理要求（4.1~4.11），技术要求（5.1~5.8），共十九个要素组成。好比人······· 人体是由骨干和肌体组成：技术是骨干，管理就是其他部分---肌体。 管理不善就是肌体不健康，就好比人“骨瘦如柴”，不能正常工作，或丧失能力。对实验室来说：即缺失了保证检验、检测结果公正、准确的能力！是不符合《实验室资质认定评审准则》，属于计量认证的否决项！ 内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志，同时也是质量管理体系运行的主要组成部分，其中内审不符合即质量管理体系不符合，就是系统性或区域性的不符合，是属于计量认证的否决项！ 内审工作存在的一些共性问题： 1内审资料完整性 有内审计划及实施计划，首、末次会议记录，签到表，内审报告，检查表，不符合项处置记录，不符合项分配表。 缺少以上任意内容均属于不完整性 2内审计划 内审计划是年度的，内审计划应达到三覆盖（准则所有要求、所有部门和所有场所）。内审实施计划是具体的，要明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核！ ●内审实施计划不全、不具体。如最高管理者未列入，现场检测未列入等。 注：在内审实施计划中应体现出的七项内容 、是质量负责人主持的工作。 ②、审核范围应覆盖准则所有要素、覆盖与体系有关的所有部门、岗位和工作场所（三覆盖）。 ③、内审的性质是符合性的检查。 ④、审核依据是准则、体系文件、标准、相关法律法规。 ⑤、审核频次是全面审核的时间间隔不能超过12个月。 ⑥、对人员的要求是内审员要持证，并要求内审员独立于被审核工作 ⑦、该计划的文件类别为受控文件。 3首次会议记录 首次会议记录要求对整个内审活动进行描述，与外审的首次会一样模式，含：内审员组成及分工、依据、范围、过程内容、程序、方法、时间安排（什么时间到哪个部门）、符合/基本符合/不符合/缺此项的说明（内审不需要保密、但需要说明抽样的风险性），要求所有部门进行配合等 4末次会议记录 末次会议除对不符合要说明外，各内审员还应将其它发现的问题进行说明。会议应有主持人讲话，宣布内审发现的不符合及其它需注意的问题，明确整改方法和责任部门 5检查表 按部门分配检查表，符合与有问题均应有描述，不能只描述有问题的。 ●检查表所涉及的要素应与职能分配表一致。也必须一致，但仍存在者不相符。即未按照职能分配表编制检查表。 ●检查表审核内容所涉及的要素与内审实施计划不一致。 为何要求按部门进行内审？ ①．要素职责已按体系运行的要求分配到各个部门，内审员就应该亲自到各个部门进行审核。不能够坐等审核！ ②．内审不同于外审！外审（现场评审）是将实验室当做一个“部门”来审核的！因为评审员对实验室内部分工不清楚，所以，外审（现场评审）是按照条款（要素）进行审核，条款（要素）涉及到那个部门，由那个部门接受审核（解答）。 ③．如果内审按照条款（要素）进行，就存在编造内审记录的嫌疑！因为不能证明内审员到达被审核的现场！ ④．外部审核是对实验室整体的审核，而内部审核则是对实验室内部各个部门分别进行的审核。 6内审报告 内审报告内容要求：有分析，有符合体系文件要求、准则要求的说明，有是否存在区域性不符合说明 以上1—5项的记录是为内审报告服务的，报告内容来自于年度内审计划和内审实施计划，首、末次会议记录，以及内审检查表，不符合项的处置和纠正、预防措施，不符合项分布情况分析，除此以外的信息别无来源。 ●内审报告中的审核范围与检查表中的被审核范围不一致。 ●未对内审不符合项产生的原因进行分析。 7不符合项处置 内容要求：有原因分析、纠正措施正确，验证恰当，有验证资料 ●内审的不符合项未全部整改，只是部分整改。 ●内审不符合项的纠正措施不正确，技术负责人组织检查人员学习，并补填设备运行记录。 8存在的问题汇总： 内部审核问题： ●审核记录表有将准则改为白话的（一经改动准则要素就可能造成对要素理解的不准确、不全面）一定要用《准则》原文，也可以在原文后跟上自己的白话解释，即二者并存！不可以只用自己的白话解释进行审核。 ● 质量负责人可以不是内审员，但内审员必须是持证内审员。 ●区别内审报告和管理评审报告。 内审报告就是内审工作的总结。发现问题如何解决。应有分析，有符合体系文件要求、准则要求的说明，有是否存在区域性不符合的说明 其信息来源于：年度内审计划和内审实施计划、首末次会议记录，以及内审检查表，不符合项的处置和纠正、预防措施，不符合