供应商的选用择与质量管理.docVIP

一．目的 建立我公司药品生产所使用物料及规定的辅助物料的供应商选择程序及对其进行质量管理的程序，定期评估供应商供货质量，评价供应商质量管理体系，以保证用于药品生产的物料能够满足公司产品工艺的要求，达到我公司内控质量标准，不断提升供应商供货质量，确保我公司产品使用物料质量的稳定。 二．适用范围 适用于如下物料及规定辅助物的供应商（含生产商、经销商或代理商）的质量管理工作： 1.原料：包括化学药品制剂的原料即原料药；生物制品的原料即原材料；中药制剂的原料即中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料即用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料(主要包括化工原料和原料药起始物料)。 2.辅料：除了原料和包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷性和非印刷性包装材料，但不包括发运用的外包装材料。其中印刷性包装材料指具有特定样式和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4.规定辅助物：主要指无菌制剂直接接触药品的医疗器械、气体；生产用过滤器、清洁剂、消毒剂；洁净装备（乳胶手套/一次性手套/洁净服/洁净鞋），滴眼剂瓶用聚氯乙烯颗粒、冷链包装（含冰袋）；微生物及无菌检测用培养基、集菌器、设备所用润滑剂、冷却剂；医用包装用Tyvek/聚乙烯洁净袋等。 三．责任者 1.质量管理部： －QA巡检员：参与物料试用方案的审核，根据批准的方案对试用过程进行监控，对试用结果进行确认和评价； －QC：根据批准的物料质量标准及检验操作规程，对采购物料进行取样、检验；对试用或验证产品进行取样、检验和稳定性考察，提供各供应商物料检测数据；对前期筛选阶段的A类、B类的小样进行检测， －QA：对前期筛选阶段的A类、B类的小样检测数据与以往检测数据进行对比， －供应商管理员：负责形式审查供应商基础信息，建立并动态维护供应商客户档案，制定合格供应商名单并及时更新，分发经批准的合格供应商名单，跟踪监督合格供应商的供货质量情况，制定供应商年度审计计划、月度审计计划，组织开展供应商定期质量评估及年度综合评估，及时下发供应商资格变化情况各类通知。 －QA主管：组织协调供应商的评审工作，编写供应商质量保证协议，对新物料试用进行评价，供应商审计计划组织执行。 －质量管理部部长：签署供应商形式审查报告的终审意见，签署新物料试用评价的终审意见，审批合格供应商名单，审批物料使用过程的质量信息反馈，审批供应商年度审计计划。 －质量受权人：必要时对部分物料供应商进行批准或否决。 2.生产供应部：负责供应商的前期筛选、供应商基础信息的收集和调查、供货价格谈判、采购合同、供应商质量保证协议签订、物料采购等全过程的组织和管理工作，协助完成供应商审计及供应商年度综合评估。 3.制造部：负责按照经批准的物料试用评价审批意见开展相关工作并进行评价，负责物料使用过程的质量信息反馈，参与供应商的现场审计及供应商年度业绩评定，协助完成供应商年度综合评估。 4.质量管理部、生产供应部和制造部共同对供应商进行优秀供应商评定，并选择优秀供应商。 四．相关定义 1.物料：指原料、辅料和包装材料等。 2.印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等，纸箱参照印刷性包装材料进行管理。 3.供应商：本SOP规定为药品生产所用物料的提供方，如生产商、经销商或代理商。 4.最小批量试用评价：指用能够满足设备最小生产性能的批量或车间工艺规程中经过批准的最小生产批量进行试用评价的过程。 5.正常批量试用评价：指用生产工艺规程中经过批准的正常生产批量进行试用评价的过程。 6.原料药起始物料：指原料药生产中关键结构进入原料药结构的原料、中间体或活性成分，原料药起始物料通常具有特定的化学特性和结构。 7.严重质量问题：指导致或将会导致产品召回、整批报废、整批返工、严重市场投诉、经评估存在较大风险的问题。 8.重要质量问题：指导致或将会导致局部返工、损耗比正常损耗升高一倍以上、重要市场投诉、经评估存在风险的问题。 9.一般质量问题:除上述两种问题以外的对产品质量影响不大的问题。 五．工作程序 1.物料分类 类别 物料 A类 无菌制剂用原料药及辅料；非无菌制剂原料药；无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂大宗辅料（占制剂处方量的30%以上）等 B类 非无菌制剂直接接触药品的内包装材料；非无菌制剂辅料（占制剂处方量的30%以下的）；空心胶囊；制剂中食品添加剂；原料药生产用原料药起始物料；中药材和中药饮片等 C类 化学试剂；印刷性包装材料；原料药生产用原料中的化工原料；吸管等 D类 非印刷性外包装材料（吸塑、垫片、避光袋、打包带等） E类（辅助物料） 高风险 无菌制剂直接接