陕西省食品药品稽查能力大比武练习题.doc

全省食品药品稽查能力大比武练习题一 涉及法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》 一、单选题 1、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《中华人民共和国药品管理法》的实施日期为（），根据（）第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修订。 A、2002年1月1 日 2013年12月28日 B、2001年6月1日 2014年6月1日 C、2001年7月1日 2002年9月15日 D、2001年12月1日 2015年4月24日 2、《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A、有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 B、从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C、从事药品生产、经营、使用的单位和个人 D、从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产。 A.GAP B.GMP C.GSP D.GLP 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合（）。 A药理标准B、化学标准C、药用要求 D卫生要求 A、???? B、???? C、????? D、A、货值金额倍以上五倍以下的罚款B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D、货值金额倍以上倍以下的罚款药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》A、责令改正，并处元以上万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 B给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处元以上万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 C责令改正，给予警告：情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》 D责令改正，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》666号国务院令，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中包括关于药品监管的哪部法规。（） A、《中华人民共和国药品管理》 B、《药品流通监督管理办法》 C、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D、《药品经营质量管理规范》 27、《药品生产许可证》《药品许可证》有效期为。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发许可证。 50、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（） A、保存至医疗器械有效期后2年 B、3年 C、5年 D、永久保存 二、多选题 1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（） A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业 C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 D、药品的注意事项 E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 2、开办药品生产企业，必须具备哪些条件（） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策 3、开办药品经营企业必须具备哪些条件（） A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、具有保证所经营药品质量的规章制度 E、退货收回制度 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）通用名称B、批号 C、生产厂商 D、商品名称E．贮存条件A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B．处方药C．首次在中国销售的药品D．非处方药 E．国务院规定的其他药品B．产地C．日期D．调出单位E．并附有质量合格的标志 13、某中药饮片生产企业生产中药饮片时没有按国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应给予处罚，处罚内容为（ ）。 A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 E、构成犯罪的，依法追究刑事责任。 14、《药品流通监督管理办法》适用的范围是在中华人民共和国境内（