实验室管理体系的内部审核和管理评审讲课11.pptVIP

实验室管理体系的内部审核和管理评审 第一章 内部审核 一、内部审核的目的 实验室根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量体系和本准则的要求。（CNAS/CL06：2006第4.14.1条款） 内部审核的目的----为了确定质量体系符合ISO/IEC17025标准要求的程度；为了确定质量体系有效实施与保持的程序；为了确定质量体系持续改进的有效性。 内部审核，也称第一方审核，用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可用为组织自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 “第二方审核”----由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义进行。 “第三方审核”----由权威机构进行，即认可审核。 二、内部审核的程序 计划制定—组成审核组—实施现场审核—确定不符合—制定纠正措施—消除不符合—跟踪验证—形成内审报告—提交管理评审。 1、制定审核计划 实验室质量负责人按照年度内审计划日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核计划需经质量主管审核批准。 审核计划的主要内容： 1、审核目的；2、拟审核的过程和区域的状况；3、审核的准则、范围和频次；4、涉及法律、法规要求；5、审核时间安排；6、记录要求；7、实施审核及报告结果；8、跟踪审核及所采取措施的验证结果的报告。 （1）审核的类型： --有效性审核：审查管理体系，确认体系文件是否满足管理体系标准，是否有效。 --符合性审核：检查质量手册中的质量方针、程序和相关文件（如方法、校准计划、工作指导书）是否按规定要求执行。 （2）内审周期 审核周期通常为每六个月或一年一次，审核管理体系的每一部分或每一要素。个别重点要素可增加审核频率。 也可根据管理体系运行过程中发生的情况，如客户投诉、发生不合格测试、工作程序变化调整等，追加临时审核。 （3）审核方法 典型的审核方法—— 水平审核—检查单个程序的每一个方面（符合性审核）或要求（体系审核）； 举例 记录控制（要素） 部门 审核内容 合同评审岗 合同评审记录…. 采购部 合格供应商评审记录….. 实验室 检测记录、监控记录….. 客户服务 投诉处理记录….. ….. 垂直审核—检查单个检测样本记录，对其从合同评审到最终报告的每一环节的活动进行审核。 举例 XXXX号样品 审核内容 合同评审 合同评审记录…. 设备 档案、使用记录、校准…. 方法 方法确认、偏离…. 人员 授权、培训…. 检测 检测记录、监控记录….. 报告 副本….. 2、组成内审组 内审组由质量负责人招集，质量负责人担任内审组长，审核组成员来自不同岗位，分工明确。 内审员的资格要求---应经过相应培训，了解质量管理的有关知识，有相关技术背景，独立于被审核活动之外，具有公正判断能力，并得到质量主管的授权。 内审员的素质要求----公正客观、相对独立、熟悉审核依据和技术标准、能准确判定不符合、并给被审核方提醒。 3、开展现场审核 （1）审核组按分工开展审核 建议采用核查表的方式记录审核情况，但最好不用简单的Yes/No表示核查情况，对不符合应用简洁、明了的描述，确定不符合所相对应的条款，并当事人确认。 （2）核查表的内容 （a）评审依据文件—17025标准、质量手册、程序文件、作业指导书、记录、检测标准等。 （b）审核方式----听回答、核对文件、查看记录、现场核实实物、观察试验操作、查看比对试验结果等。 （c）记录核查中发现的问题。----出具不符合报告的事实描述。 （3）出具不符合报告 不符合报告的主要内容 （a）被审核部门、日期、参与人员 （b）不符合事实描述判定依据和结论 （c） 当事人确认。 4、实施纠正措施 （1）不符合原因分析 （2）具体纠正计划 （3）不符合纠正结果 （4）纠正效果验证 （5）内审员评价 纠正与纠正措施的区别 纠正----立即终止不符合行为。 纠正措施----找出不符合产生的原因，制定有效的纠正方法，达到从根本上消除再发生不符合的可能性，并通过跟踪验证纠正的有效性。 5、纠正措施的跟踪审核 来自体系的内审、客户投诉/申诉、质量控制数据、外部审核及管理评审提出的纠正措施，必须经过评价、择优、实施并最终通过跟踪审核确定其有效性。 不符合发生责任人负责具体纠正方法的实施，质量负责人应负责监督纠正措施的实施 。 6、开展预防措施 与发生不符合有相似工作的部门开