药事管理与法规重点口诀.docVIP

药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。 药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。 医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 野生资源保护好，鼓励培育中药材。4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 6 药品检验机构设，审批质监加检验。第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 省局审批许可证，工商凭证办登记。 证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹规划防重复。8 申请证照有条件，专业人员要具备。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，保证质量规章定。 9 进行GMP认证，合格发给认证书。10 生产药品按标准，生产记录要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接受委托生产药，须经两局来批准。 第三章药品经营企业管理14 药品经营许可证，批发企业省局批， 零售企业地县发，凭证工商办登记。 无证不得搞经营，证有效期和范围， 到期重审再发证，布局合理利群众。 15 申报证照有条件：药技人员要配齐； 营业场所和设备；仓储设施环卫美； 质管机构人员齐；保证质量制度定。 16 经营遵守GSP，认证合格发证书。17 购进药品要查验，不合规定不能进。 18 购销记录要完整，十项内容填写清， 名称剂型和规格、批号效期和厂商、 购销单位和数量、购销价格及日期。 假（价格）日期 19 销售药品要准确，说明用法和用量。 注意事项交代清，调配处方要核对， 配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配， 经营销售中药材，标明产地莫忘记。20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， 入库出库须检查，药品质量要确保。21新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。 中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号） 边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售OTC 第四章医疗机构药剂的管理 22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。 23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。到期重审再发证，无证不得配制剂。24 制剂配制有条件，保证质量设施齐， 检验仪器卫生好，管理制度要制定。 25 配制制剂有范围，临床需要市场设， 省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。 26 医疗机构进药品，检查验收制度定， 验明合格及标识，不符规定不得进。27 处方调配要核对，不得擅自更代替， 配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， 回头去找该医生，更正重签方可配。 28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， 采取冷藏有必要，保证质量又安全。第五章药品管理 29 研制新药先报批，资料样品要备齐， 质量指标和方法，药理毒理两试验， 国家药局批准后，临床试验再进行， 审批合格为新药，新药证书国家换。30 两个机构要执行，GLP和GCP。 31 生产新药要批准，批准文号国局发， 国家取得批号后，方可生产该药品， 中药饮片中药材，情况特殊请注意。 32 药品国家有标准，药典记载很清楚， 组织药典委员会，标准制定和修订， 国家药品检验所，负责标定两个品， 标准品和对照品，生产厂家有指定。 33 国局组织三种人，药学医学技术员， 进行新药的审评，已产药品再