CM300装盒机计算机确认方案.docx

外用药生产区域装盒机联线计算机系统化确认方案文件编号：VP-WY-2016-6001上海新亚药业闵行有限公司目录1确认目的32风险评估及确认范围33人员职责33.1确认小组33.2人员职责34参考文件45系统概述45.1概述46先决条件56.1人员培训57安装确认57.1控制系统硬件的确认57.2控制系统软件的确认68运行确认68.1操作权限的确认68.2人机界面的确认68.3操作系统功能的确认79偏差控制79.1偏差处理79.2偏差清单810变更控制811执行的审核和批准812测试报告目录813附件清单81确认目的通过对外用药生产区域的装盒机联线生产线进行计算机系统化确认，以证实该装盒机联线计算机系统化符合GMP附录要求以及药品生产工艺对设备的要求。2风险评估及确认范围外用药生产区域的装盒机联线生产线，包括CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，该联线设备结构复杂，通过对运行中采集设备参数（信号）的处理来实现相应的反馈，并最终实现设备的调整及产品质量的检测。根据GMP附录计算机化系统管理规定，该装盒机联线与GMP产品质量相关，属于计算机化系统验证范畴自动化类，且软件类型属于3类，需对其进行计算机化系统确认，包括IQ/OQ。故本次外用药外包生产区域的装盒机联线生产线，确认的范围为CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，主要进行联线设备的控制系统的IQ及OQ。3人员职责3.1确认小组姓名部门职务职责总经办质量负责人最终批准确认文件，确认最终结果，并签发确认合格证总经办生产负责人参与审核确认文件，指导确认现场测试的实施，确保确认测试工作的实施QAQA经理参与审核确认文件，指导所有文件的符合性检查QCQC经理参与审核确认文件技术科技术科长参与审核确认文件，组织协调确认工作的具体实施设动科科长参与审核确认文件，组织进行设备检查及运行确认外用制剂车间车间主任参与审核确认文件，指导确认现场测试的实施，确保确认测试工作的实施技术科验证管理员起草确认方案，取样，收集和处理确认测试数据，评估确认结果，完成确认报告3.2人员职责技术科的职责包括以下：负责计划、组织、协调本方案的实施负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档负责相关SOP文件的制定和审核负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：负责本方案审核评估变更控制，并提供相关法规意见负责对所有仪器仪表进行校准负责对验证仪器进行校准生产车间的职责包括以下：提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备负责设备实际操作设动科的职责包括以下：负责设备的维护保养；负责设备资料的归档保存4参考文件文件名称文件标题/号码GMP附录计算机化系统2010版计算机化系统管理规程SMP-JS-007-01(2013)5系统概述5.1概述CM180型装盒机主要有传动系统、下盒机构、折纸机构、落药机构、纵向推药机构、封盒装置、出口传送带组成。采用一系列复杂的传动，模仿人的动作来自动完成下盒、开盒、折叠说明书、装药及封盒等工序。该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示报警原因，以便及时排除故障。CM180型装盒机能够将各种规格的药板、中药制品小型长体有规则的物品及一些食品等可靠地装入规格特定的纸盒中，并将纸盒封好送出，适用于各种药品的包装。该联动线增加条码阅读器，通过PLC自动识别药盒的条码来检测装盒的数量，同时增加梅特勒自动检重秤用于检出超重及欠重的产品。5.1.1铭牌设备名称：多功能装盒机型号规格：CM-180适用电源：三相四线 380V/50 Hz制造单位:上海龙腾机械制造有限公司设备名称：动态检重秤型号：XS2制造单位：梅特勒-托利多（常州）测量技术有限公司6先决条件6.1人员培训目的确认参与确认的相关人员经过培训，符合资质要求。程序在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附件清单。可接受标准所有人员符合本次确认的相关要求，能够胜任其职责。所有人员已经过相应培训，并签字确认。测试报告填写“测试报告1”。7安装确认7.1控制系统硬件的确认目的检查控制系统的主要设备是否符合工艺要求程序目检装盒机联动线控制系统的硬件（PLC、操作面板、变频器、阅读器、显示屏等）得到正确安装可接受标准装盒机联动线控制系统硬件组成和设备参数符合工艺要求。测试报告填写“测试报告2”7.2控制系统软件的确认目的检查装盒机联动线控制系统的操作系统软件和应用程序软件。程序记录装盒机联动线操作