第二章发达国家对植物药上市的监管体制1.pptVIP

 第一节 美国对植物药上市的监管体制 2、FDA批准上市的第一个植物药 Kunecatechins是绿茶茶叶的部分水提物的纯化物，是儿茶素与其它绿茶成分的混合物。 （2）主要成分 还含有没食子酸、咖啡因和可可碱 85-95%为儿茶素类成分，其中有超过55%以上的成分为表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)；其它成分为表儿茶素(EC) 、表没食子儿茶素(EGC)等。 第一节 美国对植物药上市的监管体制 2、FDA批准上市的第一个植物药 外生殖器疣和肛门周围疣 （3）适应证 该药治疗外生殖器疣和肛门周围疣的具体作用机制尚不十分清楚 处方药，浓度为15%，适用于18岁以上免疫功能正常的患者 已有实验证明，儿茶素类成分具有很强的抗氧化作用、抗肿瘤作用以及提高机体免疫功能的作用 本 章 内 容 ? 第一节 美国对植物药上市的监管体制 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 第三节 加拿大对植物药上市的监管体制 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 欧洲药品局（European Medicine Agency, EMEA）是欧盟药品注册审批的具体办事机构，其总部设于英国伦敦，最高决策部门为欧洲药品局管理委员会。 草药产品委员会的主要职责包括：促进欧盟成员国草药注册程序和要求的相互统一；为欧盟成员国的草药监管提供专家意见；草拟欧盟传统草药制剂所用的药材、提取物或混合物的欧盟名单；建立欧盟草药专论。 一、欧盟药品监督管理机构 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 二、欧盟药品监督管理的法规类型 规章(Rugulations) ——所有成员国必须无条件地全部直接予以执行 指令(Directive) ——相应成员国应进一步细化成本国的相应法规，以达到指令中所要求达到的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制订 决定(Decisions) ——相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求 建议(Recommendations) ——仅表达欧盟对某一问题的观点，供有关方面参考 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 三、《欧盟传统草药指令》(Directive 2004/24/EC) 1、传统草药产品的含义 只有符合下列全部条件的草药产品才可依照指令的要求实施登记上市： 产品的适应证、成分及用途均表明该产品的使用不需医生参与，包括不必医生诊断疾病、不必医生处方、不必医生监督使用。 非处方药 限制了一些治疗危重疾病的传统草药产品按登记上市途径上市。 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 1、传统草药产品的含义 口服、外用或吸入制剂，按一定的规格和剂量服用 限制了传统草药产品的给药途径，注射剂等产品不可实施登记上市。 “外用”是指应用于皮肤，但如果该药传统上是通过口腔、鼻腔、肠道、阴道黏膜，或通过眼、耳等外用给药途径发挥作用，且无安全性问题，可考虑同意这种给药途径。 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 1、传统草药产品的含义 产品的原料符合要求 只有源于植物药的产品才可实施登记上市。 如果植物药当中添加有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起到辅助作用，也可按登记上市途径申请上市。 使用年限符合要求 产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。 30年或15年的年限要求，其计算截止日期是实际申请登记上市的那一天，而非指令生效的那一天。 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 2、指令贯彻实施的三个关键时限及相应要求 该指令的开始执行时间为2004年4月30日 各成员国应在2005年10月30日以前，制定具体的措施，以符合本指令的要求。 对符合本指令所规定的传统草药产品，如在本指令生效前已正式上市，相应的药监机构应要求其在本指令生效后的7年内符合本指令的要求。 自2004年4月30日至2005年10月30日，首次在欧盟成员国上市的草药产品，可按各成员国原有的有关规定申请上市。但自2005年10月30日以后，必须按各成员国规定的登记上市途径或注册上市途径申请上市，否则不得继续上市销售。 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 3、首例注册成功的传统植物药 商品名 Klosterfrau Melisana 生产商 德国 MCM Kolsterfrau Vertriebs GmbH 公司 成分组成：由蜜蜂花叶、土木香、当归、生姜、丁香花、肉豆蔻、枳壳、桂皮、山扁豆花、小豆蔻、高良姜、黑胡椒等13种植物的芳香油乙醇溶液组成。 适应症：口服适用于焦虑、神经紧张，由于紧张导致的入睡困难，头痛，气候变化而敏感不适，痛经，绝经后综合征，消化不良，胃肠不适，腹胀，厌食，通常用于减轻上风或流感而引起的不适症状。 第二节 欧盟对植物药上市的监管体制 1、基本要求