第9章 中药制剂质量标准的制定课件.ppt

十三、贮藏：系指对中药制剂贮存和保管的基本要求。根据制剂的特性，注明保存的条件和要求。可注明“密封”、“置阴凉干燥处”和“避光”等。 五仁醇胶囊贮藏：密封。 第三节 中药制剂质量标准起草说明 起草说明是对制定制剂质量标准的详细注释，充分反映质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。 包括： 1.原料及制剂各项内容研究过程说明。 2.各项指标的技术条件，依据，注意事项。 3.附相关的图谱、数据。 4.未采用的实验方法和结果，也应详细记录于起草说明中。 一、名称： 1、命名原则： （1）简短、明确、不易混淆误解，不夸大功能。 （2）一方一名，同方同名，避免同方异名，同名异方。 （3）中药不设商品名。中药已有万种之多，再设商品名必乱。 2、命名方法： （1）单味制剂：原料名+剂型 如穿心莲片、甘草流浸膏、三七片等。 （2）复方制剂： A、主药味+剂型：如参芪胶囊、参芍片等（2味以上）。 B、主药+功效+剂型：如木香顺气丸、黄连上清丸等。 C、药味数+主药（功效）+剂型：六味地黄丸、十全大补丸等。 D、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、健步丸等。 E、复方+主药+剂型 ：复方甘草合剂、复方丹参滴丸等。 F、药物剂量比例（服用剂量）+剂型：六一散、七厘散等。 G、形象比喻+剂型：玉屏风散、泰山磐石散。 H、主药+药