chapter8-中药管理.ppt

本章要点 中药的概念及其作用。 “十一五”中药行业发展的任务。 《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。 第一节 中药及其作用 一、中药的概念 ? 中药 是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 ? 中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 ? 中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 ? 中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。 ? 民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 二、中药品种及其行业发展情况 1.中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984-1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用值物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。 2.中药行业发展情况 2005年中药工业完成现价总产值1202亿元， 2000-2005年年均递增19.4%，实现销售收入1109亿元，年递增19.2%。 第二节 中药现代化及其行业发展任务 一、中药现代化发展纲要 （一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标 1. 指导思想 中药现代化发展的指导思想是：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。 2. 基本原则 （1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （5）与中医现代化协同发展 3. 发展的战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业，重点扶持一批拥有自主知识产权,具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。 （二）中药现代化的重点任务 1．建立和完善现代中药研究开发平台 2. 重视中医药基础理论的研究与创新 3. 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 4. 加强中药产品研制、开发 5．中药资源保护和可持续利用 二、“十一五”中药行业发展任务 1．完善中药标准，开发中药新产品 2．研制开发中药工程配套设备 3．面向国际市场，发展天然药物 三、中药标准化发展的主要任务 开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制修订。 开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制修订。 开展民族医药临床病证诊疗指南和技术操作规范的制修订工作。开展符合民族药特点的相关标准的研究制定。 第三节 中药管理有关规定 （一）《药品管理法》中涉及中药管理的规定 1.中药材 ?“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。 ? “国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。” ? “新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。” ? “地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” ? “中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” ? “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。” ? “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。” ? “药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” ? “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” ? “必须从具有药品生产、经