gsp检查员培训班培训课件(2013年10月).ppt

药品GSP检查员培训班 药品GSP- 2012修订  重点条款解析与认证实施办法 2013年10月.济南 讲课内容： 新修订药品GSP概述 新修订药品GSP重点条款解析 药品GSP实施办法 答疑 一、新修订药品GSP概述 GSP定义 什么是GSP? 药品GSP定义 药品经营质量管理规范——药品GSP 是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。 其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 药品GSP修订大事记 2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的通知》 2008年挂网征求意见 2009—2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年 3月召开修订稿定稿会议 2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过 2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施 药品GSP修订目标 药品GSP基本的框架结构 总体结构采用通则与附录结合的形式； 通则以卫生部部长令形式发布，附录以国家总局规范性文件形式发布； 通则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整。 新版GSP总体结构 通则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理” 条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。 新版GSP总体结构 新修订药品GSP特点 全面提升软件和硬件要求 针对薄弱环节增设一系列新制度 与医改“十二.五”规划及药品安全“十二.五”规划等新政策紧密衔接。 修订的主要内容 根据药品监管和流通行业发展的要求，此次修订以全面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提高硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的工作原则，提出了“推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的工作要求。 新修订GSP重大调整内容 （1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。 修订后GSP体现出发展与创新特点 （一）提高标准，规范行为 提高药品经营企业的标准，推动药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订的主要目的。因此，根据药品监管和经营质量管理的需要，确定了一系列提高标准的修订内容。修订后GSP在几个方面显著提高了要求： 1、软硬件标准的提高体现在： 全面实施计算机管理 仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的提高 更加强调质量管理体系的建立和完善 质量管理体系文件的建立 2、规范经营行为 质量管理体系文件的规范管理 药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格 签订明确责任的质量保证协议 严格药品购销过程的行为和方法 严格的收货、验收、出库等程序要求 冷链物流中的配送、运输的规范操作 库存养护的要求 （二）强化管理、堵塞漏洞 当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出更高的要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格的乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，此次GSP修订中制定了一些新的管理措施和管理方法。 1、严格购销过程中的票据管理 2、实施药品电子监管 3、加强药品运输管理 4、严格药品直调业务 （三）更新观念，与时俱进 新形势下的GSP，应当具有明显的时代特征和超前意识，方能更好地承担GSP的历史使命。这次修订中，根据药品流通的存在的问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了体现了创新与发展的思路，提出了新的观念和新的举措，如按照供应链的理念提出全过程、全方位的管理要求；要求企业依法经营、诚