2011年FDA上半年批准20个新药.docVIP

2011年FDA上半年批准20个新药2005年FDA批准新药数量严重下滑之后，到2010年一直处于低谷。据统计，2005年FDA批准的新药数量为20个，比2004年少了14个。2006年批准数量为18个，2007年为17个，达历史最低，2008年为24个，2009年为25个，2010年21个。持续6年的低迷之后，在2011年制药行业新药研发终于有了复苏的迹象。截至2011年7月底，FDA批准了20个新药。这一令人鼓舞的转变，得益于制药公司改变了新药研发策略，从已知有良好治疗效果的me-too药物聚焦到了未知全新治疗领域药物的开发。也许正是这样的勇气，让了无生机的制药行业有了久逢甘露的喜悦。　　 　　上半年新药超去年同期　　 　　据美联社报道，FDA药品研究与评价部（CDER）主任Janet Woodcock日前在FDA的新闻发布会上说：“我们看到的创新数不胜数,根本就记不过来。”根据FDA的报告，今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比，这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。 　　最近FDA 批准了首个可延长晚期黑素瘤（一种致死性皮肤癌）患者生存期的药物，以及50年来批准的首个治疗狼疮的药物。此外还批准了治疗效果明显优于现有治疗药物的2个丙肝药物。 　　Janent Woodcock 指出，药物研发当下正处在“转折点”。她补充解