如何做好设计开发转化活动.ppt

* 如何做好设计开发转化 研发部 舒杰 一，设计开发转化活动的定义和标准要求 ISO 13485 关于设计开发转化的描述 ISO 13485 标准描述 ISO 13485 应用指南描述 (h) Design transfer. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications. FDA 设计控制指南中： 生产规范必须确保在生产的器械能够在生产和加工所能承受的范围内重复的、稳定的生产。如果偏离这一范围，就会危及产品的性能。因此，将有关器械的知识写入生产规范对器械质量是至关重要的。 FDA QSR 820 对设计转化的描述 二，设计转化活动及其关键控制方面 设计转化活动的输入 －－－产品设计要求 －－－产品技术规范 －－－配件技术规范 －－－原材料技术规范 －－－包装技术规范 －－－产品风险分析报告 －－－产品图纸 －－－工艺流程图 设计转化活动的输出 －－－原材料检验作业指导书 －－－配件检验作业指导书 －－－生产作业文件 －－－过程检验文件 －－－产品放行文件 －－－产品包装、标识和储存文件 －－－生产设备要求和检验