制药厂文件管理制度.docxVIP

1目的：规范并统一本公司的文件管理。 2范围与责任2.1适用范围：适用于公司内部所有文件的格式管理；文件的编号管理；文件的起草、审核、批准管理；文件的复制、发放、收回及销毁管理；文件的保存管理。2.2相关责任：质量部负责本规程的编制；办公室、EHS、质量部、生产部、供销部门负责本规程的审核；总经理负责本规程的批准；各部门文件编制人员负责按照本规程执行。3 文件的起草、部门审阅、批准的管理3.1关于起草人、部门审阅、批准人的规定：3.1.1 标准管理规程：由相关部门负责编制，至少有分管领导及质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.2标准操作规程：主要使用部门或指定人员编制，至少有起草部门及质量部审核，部门负责人或分管副总批准。3.1.3工艺规程：技术部技术人员编制，技术负责人、质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.4 验证方案、报告：质量管理员会同验证对象管理部门人员共同起草，验证对象的管理部门负责人、质量部主任审核，分管副总或总经理批准。3.1.5 稳定性试验方案/报告：技术部起草，质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.6 人事部制度文件：人事部办公文员起草，人事部经理审核，分管副总或总经理批准。3.1.7 EHS部管理文件：安全员起草，至少有起草部门及质量部审核，分管副总或总经理批准。3.1.8 工程部管理文件：设备管理员起草，设备科审核，分管副总或总经理批准。3.1.