第十二讲验证管理..docVIP

第十二讲 验证管理 提 纲： 一、验证及其发展史 1、验证的概念； 2、验证的发展史； 3、验证的目的和适用范围。 二、验证的内容 1、验证的方式； 2、验证内容： （1）厂房、设施验证； （2）洁净区环境验证； （3）公用工程及介质验证（空调净化系统、工艺用水系统和压缩气系统）； （4）设备验证； （5）质量部门的验证； （6）清洗消毒验证； （7）计量器具及仪器的鉴定和校验； （8）产品验证； （9）物料验证。 三、 验证组织机构及人员职责 1、组织机构； 2、人员职责。 四、验证程序及验证管理 1、验证程序； 2、验证文件管理； 3、验证周期； 4、再验证。 验证是检验GMP实施的一面镜子。实施验证对保证药品质量具有重要的意义，它从法制化、科学化的药品管理上，确保了GMP原则的体现。98版GMP首次将“验证”专列一章，第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，以上两条对验证的范围作了规定；第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施，验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准，这