2013工艺验证方案例.docVIP

制药有限公司 文件编码 颁发部门：总工办 标题： 注射用头孢西丁钠生产工艺 验证方案 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 复印标识： 生效日： 1． 2．3．4．4.1引言 4.1.1背景 注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。 注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 4.1.2方案目标 本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。 4.1.3方案概要 本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。 第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。 第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。 第四部分为质量检验标准，其中包括产品