盐酸左氧氟沙星片国内外相关的临床研究资料综述.docVIP

国内外相关的临床研究资料综述 xxxx制药有限责任公司 国内外相关的临床研究资料综述 　　【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydroshloride Tablets汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian　　本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 　　　　　　　　 　　分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 　　【性状】 　　本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 　　【适应症】 　　适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 　　2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 　　3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 　　4．伤寒。 　　5．骨和关节感染。 　　6．皮肤软组织感染。 　　7．败血症等全身感染。 　　【用法用量】 　　口服。 成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。 　　2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。 　　3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。 　　成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。 　　【不良反应】 　　1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 　　2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 　　3．过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 　　4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 　　(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 　　(3)静脉炎。 　　(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 　　(5)关节疼痛。 　　5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 　　【禁忌症】 　　对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 　　【注意事项】 　　1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 　　2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 　　3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 　　4．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 　　5．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 　　6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 　　7．偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 　　【儿童用药】 　　本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 　　【老年患者用药】 　　老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 　　【药物相互作用】 　　1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 　　2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 　　3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 　　4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 　　5．丙