结合案例谈医疗器械稽查方法全解.pptVIP

情形3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合格证明医疗器械。 　　合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。 　　如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为2004年10月8日，而标示的生产日期为2004年10月5日，《药典》2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。 通过以上辨别方法，发现医疗器械有疑问，即可向器械生产厂家、药品监管部门联系查证，或监督抽样送检，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。 鉴识医疗器械的真伪 四、在医疗器械监督检查中，由于我县医疗器械经营企业绝大多数是药店兼营医疗器械，涉及经营的品种有限，在检查中出现的问题很少，下面重点说一下对医疗机构医疗器械的稽查技巧。 医疗机构涉及医疗器械上千种，大到CT、小到医用棉签，几乎涵盖所以的临床科室和辅助科室。如何在稽查中发现问题，我根据近几年对医疗机构医疗器械稽查中一些技巧和经验与大家谈一谈，供大家参考。 对医疗机构医疗器械稽查，主要是抓重点机构、重要科室、重要品种。 （一）重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库、看购进验收记录、看