生物制品质量和安全问题课件.pptVIP

* 关于生物制品的质量和安全性问题 （兰州生物制品研究所 研究员） （兰州生物制品研究所 研究员） 程夷 关于生物制品的质量和安全性问题 生物制品的定义 生物制品质量的含义 生物制品的质量标准 生物制品的质量概况 生物制品的副反应 生物制品质量的展望 生物制品的定义 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等） 生物制品质量的含义 生物制品的质量和千百万人的生命健康密切攸关，优则造福社会，劣则危害人民，因此，“生物制品就是生命制品”。生物制品含有三个质量特征：一是安全性，一是有效性，一是可接受性，生物制品质量就是安全性、有效性和可接受性的直接和间接的综合反应。 生物制品的质量标准 生产质量管理规范（GMP） 生物制品制检规程 生产质量管理规范（GMP） 中国 GMP 1988年版 1992年修订版 1998年修订版 WHO GMP 现行为1992年版（WHO