药物杂质检查-一般杂质检查课件.pptVIP

药物的杂质检查 引入——阿司匹林的[检查]项 内容 概 述 解决以下四个问题？ 什么是杂质？ 1.有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3.本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质 杂质的来源 杂质的分类 杂质检查方法 杂质检查方法——杂质限量计算 杂质限量计算——对照法实例 课堂活动 取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH4.5)2ml，依法检查，含重金属不得超过百万分之五（5ppm）。问应取标准铅溶液（每1ml相当于10μg的pb）多少ml? 一般杂质检查法 一般杂质检查法 氯化物检查法 操作方法(对照法) 课堂活动 硝酸在氯化物检查中所起的作用？ 方法中，标准氯化钠的最佳用量是多少ml?为什么？ 简述内消色法的操作过程 有颜色样品的处理——内消法 重金属检查法 定义——重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质(Ag, Pb, Hg, Cu, Cd, Sn, Bi等），以铅为代表 重金属检查法 重金属检查法 第一法 硫代乙酰胺法 原理： CH3CSNH2 + H2O → CH3CONH2 +H2S H2S = 2H+ + S2ˉ Pb2+ + S2ˉ PbS↓（黄-黑色） 注意事项： 本法合适的酸度为pH3.0-