失眠症临床诊疗方案 - 中医神经网.DOC

国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目重点病种临床诊疗方案 失眠症 （insomnia） 山东中医药大学附属医院 老年病重点专科强化建设项目 失眠症是临床最为常见疾病之一，是指入睡困难、夜间睡眠维持困难和早醒，是睡眠量的不足或质的不佳。中医学称之为“不寐”、“不得眠”等。近年来,我国失眠等神经精神疾病发病率的迅速增高。相关文献显示，35％的人口曾患急性失眠，而9%～12%的人患有慢性失眠。失眠已成为许多国家广泛关注的社会公共卫生问题。 西医治疗失眠症强调定时作息及合理使用镇静催眠药物，临床首选服用安眠药，该种药物虽催眠速度较快，但有相当大的毒副作用，给患者带来诸如加重呼吸抑制，记忆力减退、头昏、乏力、嗜睡等危害，且疗效短，需不断加大剂量，停药即复发，还有耐药性、成瘾性等弱点。因此，从中医药探寻治疗失眠的有效治疗方案，具有非常重要的现实的意义。 中医运用整体观念和辨证论治调治失眠具有独特的优势，这在临床已得到验证。总结近年来中医对失眠症的治疗，我们认为单纯依靠脏腑功能失调辨证，仍旧存在着一定的局限性。失眠症患者所具有的心理认知和情绪等紊乱，是影响治疗效果的关键因素。因此，我们在研究古今文献的基础上，结合多年的临床探索，形成了失眠症中医心理紊乱状态的诊断、量化标准，通过对古人认识到的具有调整心理状态的药物作用进行研究，临床筛选出了对特定心理紊乱状态具有疗效的药物和方剂，确立了调整心理紊乱状态的诊疗方案，该方案适用于原发性失眠症，不包括躯体疾病或精神障碍症状导致的继发性失眠。 一、病例选择 (一)诊断标准 1.西医诊断标准：参照美国《精神障碍诊断和统计手册(DSM-IV)》原发性失眠症患者的诊断标准： (1)主诉难以入睡和维持睡眠困难，起病至少1个月； (2)睡眠紊乱引起苦恼或社会、职业等方面的障碍； (3)睡眠紊乱排除由发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、生物节律睡眠障碍等所致； (4)睡眠紊乱排除由重性抑郁症、广泛性焦虑等障碍所致； (5)睡眠紊乱排除由各种躯体性疾病、酒精或药物的心理作用所致。 2.中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》 (1)有失眠的典型症状：入睡困难，时常觉醒．旺而不稳或醒后不能再睡；晨醒过下；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时。 (2)有反复发作史。 3.睡眠评定标准 采用匹茨堡睡眠质量指数（PSQI）。 4.中医心理紊乱状态评定 (1)烦躁焦虑状态：①精神情绪烦乱，郁郁不宁；②反复颠倒，肢体躁扰；③伴头目昏疼，口干，咽燥。④脉躁数。①或④+任何一条即可诊断。 (2)惊悸不安状态：①心中惊悸，忐忑不安；②心虚畏人，精神不倚；③魂魄妄乱，不能独卧；④夜间喜梦斗讼；⑤脉动数。①或⑤+任何一条即可诊断。 (3)郁闷不舒状态：①情绪低落，郁闷不舒；②腹部胀满，按之胁部有抵触感；③性格内向，或有情志内伤不得宣泄史；④脉沉弦滞涩。①或④+任何一条即可诊断。 (4)思虑过度状态：①终日不间断苦思冥想，不能自已；②对周围事情不感兴趣；③行为神识呆顿，行动迟缓；④脉结滞。①或④+任何一条即可诊断。 (5)精神萎靡状态：①情绪低靡，思维迟滞；②恍惚昏愤，瞑目欲眠；③困倦少神，精神不倚，健忘；④能力不足，嗜卧少力，肢体倦怠；⑤脉迟缓。①或⑤+任何一条即可诊断。 （二）纳入病例标准 1. 符合中西医诊断标准； 2.匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评分7分； 3.年龄在35-70岁之间，男女患者； 4．签署进入研究知情同意书者； 5. 3个月内未使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者； 6.3个月内未参加过其它药物试验者； 7.近2周内未服用过安定类药物。 （三）排除病例标准 1.失眠凡是全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.过敏体质或有药物过敏史者； 4.合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者。 5.有酗酒和/或精神活性物质、药物滥用和依赖者（含安眠药物）。 6.凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 （四）病例剔除标准 1.病例纳入后发现不符合老年性痴呆诊断标准而被误纳入者。 2.纳入病例因各种原因未服任何药物者。 （五）病例脱落标准 1.试验过程中，证候在治疗过程中出现明显变证者。 2.试验过程中，受试者依从性差，影响有效性和安全性评价者。 3.发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试验者。 4.试验过程中自行退出者。 5.非规定范围内联合用药，特别是合用对试验药物影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。 7.因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例。 8.资料不全，影响有效性和安全性判断者。 （六）中止