体外诊断试质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序.docVIP

　　　　　　　　　　体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖 　　　　　　　　　　　　　　　判定原则及认定程序 　　一、体系覆盖原则 　　（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。 　　（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖： 　　1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类 　　2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖 　　（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待： 病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。 　　（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。 　　二、体系覆盖补充说明 　　（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。 　　（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例