特唯强纸的相关知识课件.ppt

简报概要Presentation Outline 杜邦TM 特卫强?在医疗包装中的应用 Introduction on DuPontTM Tyvek? in Medical Packaging 关于包装测试的提示 Useful Tips for Package Testing 杜邦TM 特卫强? 符合 ISO11607-1:2006 DuPontTM Tyvek? Compliance with ISO11607-1:2006 杜邦? 特卫强? 历史回顾History of DuPont? Tyvek? 何为杜邦? 特卫强 ? What is DuPont? Tyvek? ? 100% 高密度聚乙烯经闪蒸工艺而成非常精细的纤维，其直径从0.5到10微米不等 100% HDPE flash-spun very fine 0.5-10um fibers 采用加热加压来接合 Bonded using heat and pressure 无黏合剂 / 无方向性的长丝结构 No binders / nondirectional continuous form 高物理强度/耐化学稳定性 Physically Strong / Chemically Stable 何为杜邦? 特卫强 ? What is DuPont? Tyvek? ? 杜邦? 特卫强 ? 的市场应用Applications for DuPont? Tyvek? 医疗器械的分类及相关包装配置Medical Device Directive 医用包装材料Medical Packaging Materials 非透气性材料 Impermeable 薄膜 Film 铝膜 Foil 片材 Sheet 透气性材料 Porous 特卫强? Tyvek? 医用纸 Medical Grade Paper 特卫强?…为何包装至关重要Why Using DuPont? Tyvek? 推荐的微生物阻隔测试方法Recommended Microbial Barrier Test Methods ASTM F1608 发布于2000年 在干态条件下，采用 1x 106cfu/sample port微生物挑战，定量统计 流速设定 2.8 l/min，15min 需较长时间来获得测试结果 ASTM F2638 发布于2007年 在干态条件下，采用聚苯乙烯微粒模拟细菌孢子，定量统计 面速度设定低于 25cm/min, 理想的常规检测及质量控制测试方法 微生物阻隔性能测试Microbial Barrier Testing 风险管理Risk Management 产品有效期与无菌保持水平(SAL) — 5 年 … 或 3 年 … 或 7 天 实际储运过程中产品将会面临被细菌污染的风险 — 环境中细菌污染程度的不可预知性 Be challenged @ 1x 10?cfu 美国FDA缺陷确认研究表明50％的涉及无菌有 关的产品召回与无菌包装有关 运输过程中的包装性能Package Performance in Transportation 完整性保护 Protect Integrity 贯穿产品的整个储运过程 面临被穿刺和被刺破的挑战 来自一个外部的物体 不规则或尖锐的外科器械边缘 …… 2. 机械强度 – 撕裂强度 Elmendorf Tear Strength 洁净剥离的重要性 Clean Peel – Importance 3. 洁净剥离 Clean peel 微粒产生测试结果清楚地表明特卫强产生非常少的悬浮微粒。而这种微粒将会污染医疗器械本身或伤口。Particulate generation tests provide conclusive evidence that Tyvek? generates far fewer airborne particulates that could contaminate a medical device or wound site. 4. 灭菌方式相容性 Sterilization Compatibility 环氧乙烷灭菌过程 Ethylene Oxide (EtO) 6分钟达成从特卫强?材料的完全解析对比于医用纸需要105分钟的时间 6 minutes to desorb completely from Tyvek? versus