新版GMP-清洁验证-黄小枫课件.pptVIP

需要的文件 解释公司采用的清洁方法后的概念 有书面的清洁验证方针和如何验证清洁工艺的基本程序　 有详细描述用于各种设备的清洁工艺的书面的操作规程(SOP’s) 有如何进行取样的书面规定　　 有所用方法的分析验证，包括检出限和回收率 有详细说明谁负责实施和批准验证，可接受标准以及要求再验证时间的书面程序。 清洁验证的维护------后续工作 清洁验证完成后，按照变更控制的要求，根据验证结果修改相关清洁规程。 修订清洁剂一览表。 培训。 进行日常的监控-QC定期取样监测清洁状态 对清洁验证的状态进行年度回顾。 当引入新产品时或产品发生变更时重新评估。 谢 谢！ Cleaning Validation清洁验证 华益药业 黄小枫 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）的规定 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。　 第一百九十七条　（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； EU GMP的要求 清洁验证 36. 清洁验证是为了确保清洁程序的有效性而进行的。对于产品残留物清除,清