X射线机产品技术指导原则.docVIP

指导原则编号：□□□□□□□□ 《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿） 二O0九年九月十六日 目 录 前言 适用范围 基本要求 产品的技术资料 产品的风险管理资料 注册单元划分原则 检测单元划分原则 产品的临床资料 说明书 设备有效使用期限 名词解释 参考文献 起草单位 附录 编制说明 《医用X射线诊断设备技术指导原则》 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，内容也将调整。）四、名词解释 X射线影像增强器电视系统: 由X射线影像增强器\光学系统\摄像机信号处理系统及影像显示装置组成的将X射线图形转换成相应的可见光影像的系统. 五、参考文献 1、GHTF/SG1/