FDA2013年11月批准新药.docxVIP

商品名/通用名/中文名活性成分化学类型/审批分类公司/原研剂型/规格批准日期适应症/作用机制/产品特点与优势/黑框警告/不良反应知识产权分析市场分析中国申报与研发1.Gazyva/ ObinutuzumabObinutuzumab1（新分子实体）突破性药物+优先审评+孤儿药Genentech罗氏下属子公司基因泰克上市销售。注射剂：1000MG/40ML。人源化anti-CD20单抗。11/01/2013美国最初批准时间：2013。适应症：与苯丁酸氮芥联合可用于之前未经处理过的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的治疗。作用机理：obinutuzumab是第二代anti-CD20单抗，通过糖基化技术增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），削弱补体依赖性细胞毒作用（CDC）。CLL是一种血液及骨髓疾病，该疾病通常会慢慢恶化。这款药物也可用于治疗一种罕见疾病。特点与优势： Gazyva通过帮助免疫系统中某些细胞攻击癌症细胞而起作用。从生存期上看优于罗氏旗下销售最好的癌症药物美罗华（利妥昔单抗），副作用差不多，Gazyva或美罗华均未出现新的安全性问题。黑框警告：乙肝病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。?乙肝病毒再激活，在某些情况下导致肝炎暴发，肝功能衰竭甚至死亡。?渐进多灶性白质脑病可导致死亡。这些是与该类药中其它单克隆抗体共有的已知风险，患者应该被