医疗器械质量管理员培训000.doc

窗体顶端 一、单项选择题（）1. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 答案:B 2. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商（ ）制定、调整、公布。 A. 工商行政管理部门 B. 国务院卫生行政部门 C. 质量技术监督管理部门 D. 医疗器械行业协会 答案:B 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定并公布。 A. 质量技术监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计量行政管理部门 答案:D 4. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 答案:B 5. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 答案:C 6. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 答案:A 7. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 答案:C 8. 医疗机构研制的（ ），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准； A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 答案:B 9. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 答案:A10. 医疗器械国家标准由（ ）。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:A 答案:D 11. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 答案:B 12. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 答案:A 13. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 答案:D 14. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 答案:C 15. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C. 包装标准 D. 广告宣传单 答案:B 16. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 答案:D 17. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 答案:B 18. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 答案:D 19. 从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证 》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监