药事管理--初级中药师讲义.docVIP

前　言 ? 　　《药事管理学》备考方法　　一、考试特点　　1.学科内容综合性强 　　2.法律法规时效性强 　　3.考试内容实用性强 　　4.考题设置干扰性强 　　　　二、备考误区　　1.浮光掠影，眼高手低 　　2.只见树木，不见森林 　　3.题海战术，一头雾水 　　　　三、四步备考法　　1.紧紧围绕考试大纲 　　2.纵向挖掘重点考点 　　3.横向对比易混考点 　　4.以历年真题练兵 第一单元　药事与药事管理 ? 　　 大纲解读 　　细目 　　要点 　　1.药事与药事管理概念 　　（1）药事　　（2）药事管理 　　2.药事管理概况 　　（1）药事管理的目的　　（2）药事管理的意义　　（3）药事管理的主要内容　　（4）药事管理组织机构及其主要药事管理职能 　　细目一、药事与药事管理概念　　　　一、药事　　根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。　　此定义的关键在于：　　1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。　　2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。　　　　二、药事管理　　（一）药事管理的定义　　药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。　　此定义的关键在于：　　1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。　　A型题：药事管理的宗旨是（　）　　A.保证药品质量，维护人民身体健康　　B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全　　C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时　　D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药安全　　E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 　　[答疑编号500685301101】　　『正确答案』C　　2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。　　3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。　　4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。　　5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。　　（二）药事管理学　　药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。　　（三）法律　　“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。　　（四）法规　　“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。　　（五）规章　　行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。　　　　细目二、药事管理概况　　　　一、药事管理的目的　　药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。　　二、药事管理的意义　　（一）对于公众的意义　　药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。　　（二）对于国家的意义　　保护公民健康是宪法规定的国家责任。　　（三）对于药事组织的意义　　宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。　　　　三、药事管理的主要内容　　在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。　　（一）宏观药事管理