QIU(2-2)GMP简介课件.pptVIP

第二节 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug ，简称GMP GMP的基本点 要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、 混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 人员 GMP— 硬件：厂房、环境、设施设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 1. 我国98修订版的GMP分为14章88条。 其中涉及制剂工程与设备内容叙述参见P19－P21。 训练有素的生产人员、管理人员 合适的厂房、设施、设备 合格的原辅料、包装材料 经过验证的生产方法 可靠的监控措施 完善的销后服务 严格的管理制度 2.GMP附录内容 表2-1洁净室（区）的空气洁净度级别表 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5um ≥ 5um 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级60000 — 15 表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表 药品种类 洁净级别 可灭菌小容量注射液（ 50ml ） 浓配、粗滤：100000级 稀配、精滤、灌封：10000级 可灭菌大容量注射剂（＞50ml） 浓配：100000级 稀配 滤过 非密闭系统：10000级 密闭系统：100000级 灌封：局部100级 非最终灭菌的无菌药品及生物制品 配液 不需除菌滤过：局部100级 需除菌滤过：10000级 灌封、分装，冻干、压塞：局部100级 轧盖：100000级 表2-3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别表 药品种类 洁净级别 栓剂 除直肠用药外的腔道用药 暴露工序：100000级 直肠用药 暴露工序：300000级 口服液体药品 非最终灭菌 暴露工序：100000级 最终灭菌 暴露工序：300000级 外用 药品 深部组织创伤和大面积体表创面用药 暴露工序：100000级 表皮用药 暴露工序：300000级 眼用 药品 供角膜创伤或手术用滴眼剂 暴露工序：10000级 一般眼用药品 暴露工序：100000级 口服固体药品 暴露工序：300000级 原料药 药品标准中有无菌检查要求 局部100级 其他原料药 300 000级 附录同时对洁净室（区）的管理做了下列要求。 （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施。 （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，不应裸手操作。 （4）10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别 区域。 （5）100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁。 （7）洁净室（区）卫生工具清洗、消毒、存放。 （8）洁净室（区）尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合 规定。 （9）洁净室（区）的净化空气的使用。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 3.部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 表2-4 部分国家和组织GMP空气洁净度等级表 100000 名称 空气洁 净度等级 尘粒最大允许数（粒/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（个/m3） 沉降菌（个/m3） 静态 动态 静态 动态 静态 动态 静态 动态 中国GMP（1998） 100 3.5× 103 ／ 0 ／ 5 ／ 1 ／ 10000 3.5×105 ／ 2×103 ／ 100 ／ 3 ／ 3.5×l06 ／ 2×104 ／ 500 ／ 10 ／ 300000 10.5× 106 ／ 6×104 ／ ／ ／ 15 ／ 日本制药工业协会 100 ／ 3.5×103 ／ ／ ／ 5 ／ 0.5 10000 ／ 3.5×105 ／ ／ ／ 20 ／ 2.5 100000 ／ 3.5×106 ／ ／ ／ 150 ／ 10 美国（FDA）GMP 100 ／ 3.5×103 ／ ／ ／ 3.5 ／ ／ 10000