论药品生产行为及其管辖.doc

2012年2月9日 星期四 论药品生产行为及其管辖中国医药报 【日期】2007-11-20 【期次】174(总第3482期) 【版次】A7 【版名】探讨 【栏目】专题= 【类别】药品监督 【作者】郑周 【特刊】周刊期次=周刊类别=法治周刊 【正文】 点击查看： 本版 PDF　　　　药品生产行为直接关系到药品质量和用药安全，但“药品生产行为”的法律概念是什么，目前没有明确规定。本文作者通过理论探索和对执法实践的总结，对“药品生产行为”进行了较为全面详细的阐述，提出了法律意义上“生产行为”的概念。——编者按　　药品是一种特殊产品，其生产具有一般产品生产的共同特征，但又有其特殊内涵，即药品生产需要经过许可，这给药品生产企业的“生产行为”赋予了法律性特征。　　认真研读《药品管理法》不难发现，其对药品生产行为的表述未有明确的法律概念，内涵中有“销售行为”。那么，法律意义的“药品生产行为”概念到底是什么呢？准确理解并把握这一概念的内涵和外延，对行政执法中的事实认定、管辖权的确认及行政处罚都有重要意义。　　笔者认为，“药品生产行为”是指生产者将具有预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的活性物质加工成供销售使用的产品的过程活动。这一行为过程从工人、生产设备（机器）和药品原料及辅料的结合开始，到将成品包装入库结束。它的外延包括“生产准备行为”和“销售行为”。　　▲药品生产行为的内涵　　从药品生产过程来看，药品生产行为包括：投料。根据所生产品种按药品标准计算出所需原料、辅料投入平衡量，投入生产设备进行生产。投料过程中，根据药品管理法律法规规定：一是原料药必须经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；二是辅料中规定需要按药品进行管理的品种也要经国家药品监督管理部门批准，并取得批准文号；三是必须按该药品配方按比例投入原料和辅料。　　过程控制。过程控制不仅要有明确的生产工艺规程、岗位操作方法和标准操作规程，更为重要的是应明确过程控制的主体、工序关键控制点，操作者要建立质量监督记录，对物品进行严格控制，以确保流入下一工序的产品是合格的，使过程控制得到真正有效的实施，以保证所生产药品的质量。　　包装。这里的包装包括直接接触药品的内包装包装物、药品包装的标签和说明书等。内包装包装物因直接与药品接触，对药品的质量有直接影响。标签和说明书因标有生产日期、有效期、药品使用说明、适应症等影响药品使用的内容，对药品正确使用有直接影响。因此，我国药品管理法律法规对包装物、标签和说明书都有明确规定，直接接触药品的内包装包装物必须经过药品监督管理部门审批并取得药包材注册证方可使用，标签和说明书作为药品审批内容一部分，必须通过国家药品监督管理部门的审批方可使用。　　检验。检验对象包括原料、辅料的检验，中间产品和成品的检验。检验项目应包括生产规范中明确的所有必须检验的项目并要保证合格。不合格的原料、辅料不能投料，不合格的中间产品不能进入下一道工序，不合格的成品不能出厂销售。　　贮存。是指经包装的成品放入仓库到销售出厂这一段时间的储藏保管。药品不同于一般商品，特别是化学药制剂和生物制品储存的环境温度和湿度对药品的质量和有效期有明显影响，因此，贮存条件应符合该品种规定的要求。　　▲药品生产行为的外延　　药品生产行为的外延包括生产准备行为和药品销售行为两部分。　　一、生产准备行为即为实施药品生产所做的前期准备工作。包括：机构和人员准备；设备、场所准备；物料准备；内部规章制度和操作规范的准备；药品品种准入准备；生产行为准入准备。　　上述生产准备行为是合法生产企业在正式开始药品生产前所必须做的准备。缺少上述任何一项或任何一项工作达不到规定的要求，只要开始进行药品生产，按现行《药品管理法》的规定，生产行为即构成违法。　　二、销售行为药品生产企业的药品销售行为过程与一般企业销售行为过程是一致的。笔者认为，其销售行为可简单定义为：生产企业卖出药品的过程活动，其行为从药品进入流通领域开始到药品所有权转移到特定客户结束。主要包括：　　签订销售合同。合同可以是书面形式、口头形式和其他形式。合同的成立及生效时间应以《合同法》的规定为法定依据。合同生效时间标志着药品已进入流通领域，药品生产企业的销售行为已开始。药品生产企业是否已将药品交付承运、购买人是否已按照约定地点、时间和数额支付价款都不影响已产生的销售行为。　　运输。这里的运输是指根据生产企业和购买者的约定，生产企业将药品搬运至交付地的过程。其搬运行为可以是该生产企业或其委托的承运人。不包括生产企业在其药品存储地将药品交付购买者后，购买者自己组织的运输行为，