《KE01-05和ISO13485QSR820要求的对比和检查要点》方案.ppt

PG KEY与QSR820、ISO13485要求对比解析 Kevin Tang 2009-07-02 PG KEY 01 Leadership Leadership ensures that the organization is designed, staffed and capable of delivering intended quality products, data and results. Leadership is accountable for quality results and quality assurance systems. PG KEY 01 Leadership Leadership uses a written statement to establish a commitment to quality and continuous improvement (e.g. mission and vision). They define, in measurable terms, the quality objectives, together with the means and methods to achieve these goals. PG KEY 01 Leadership Systems, sponsored by leadership, are in place to reward/recognize improvements to the quality assurance systems or quality results. KEY01 执行和检查点 1、定义职责、权限和岗位资质，确保有足够合格的、有能力的人员完成指定工作任务，提供合格的产品。 2、建立可测量的、可实现的质量方针和目标，并确定实现质量目标的方法和途径。 3、建立质量奖惩制度，明确质量贡献的奖励和质量失败的惩罚。 4、在CAPA和SIP中，是否有定义领带参与，并有实例？ KEY01 执行和检查点 5、是否在QI处理中定义领导的职责，抽查重大的QI中，领导参与质量事故处理和持续改进的证据。 6、领导参与管理评审，并对管理评审的推进实例。 7、 KEY01 执行和检查点 1、QA组织是否独立于生产组织机构？ 2、QA的工作是否被定义？-----延伸，公司组织架构、各岗位/部门职责、角色是否定义完整？ 3、各级管理人员及员工对质量目标和衡量标准是否了解，并明确在实现质量目标过程中的作用和贡献？ 4、全员对公司质量方针、质量目标和持续改进的理解。对各自在质量中的贡献有无了解。 KEY01 执行和检查点 5、对于法规有要求的，需要领导参与或决策的是否有文件明确，并有实例证据。如：产品放行、MDR报告等。（QSR820.80进货,加工过程和成品的认可\21CFR806 ) 6、领导层对质量目标等的理解，并是否对质量目标现况有了解？对质量目标达成状况有无分析和评价？ 7、正式签发的质量方针、质量目标、管理者代表任命书等。 QSR820 　§820.20 管理职责 　　(a)质量方针 管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行. 　　(b)管理机构 各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产. 　　(1)职责和权限 各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系. 　　(2)人员 各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求. 　 QSR820 　(3)管理者代表 管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力: 　　i. 确保按本规范要求有效地建立和保持. 　　ii. 向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论. 　　(c)管理评审 管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件. 　　(d)质量策划 各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划. 　　(e)质量体系程序 各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件 QSR820 　　§820.22 质量审核 　　各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结