ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材(修订)-2016-5-1.pptVIP

适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8 运行 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 8 运行 8.3.2设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 8 运行 8.3.3设计和开发输入 组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。 设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚。 应解决相互冲突的设计和开发输入。 组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8 运行 8.3.4设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a）规定拟获得的结果； b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求； e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f）保留这些活动的形成文件的信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。 8 运行 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力、识别问题 证实设计输出满足设计输入的要 求 证实产品/服务满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出文件、图纸、样本等 通常是向顾客提供的产品/服务（但有时也可以是样品） 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 对象方式 会议/传阅方式 试验、计算、对比、文件发布前 评审 试用、模拟 设计评审 产品/服务要求 设计过程 产 品/服务 设计输出 设计输入 设计验证 设计确认 目标管理的聪明（SMART）原则 原则一 S（Specific） ——明确性 原则二 M（Measurable） ——衡量性 原则三 A（Attainable） ——可接受性 原则四 R（Relevant） ——实际性 原则五 T（Time-based） ——时限性 原则六 E（Exciting）—— 具有挑战性 原则七 R（Rivalry）—— 具有竞争性 6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6 策划 小故事：野鸭与苍鹰 春秋时候,楚国有个擅长射箭的人叫养叔。他能在百步之外射中杨枝上的叶子,幷且百发百中。楚王羡慕养叔的射箭本领,就请养叔来教他射箭。养叔把射箭的技巧倾囊相授。楚王兴致勃勃地练习了好一阵子,渐渐能得心应手,就邀请养叔跟他一起到野外去打猎。打猎开始了,楚王叫人把躲在芦苇丛里的野鸭子赶出来。野鸭子被惊扰地振翅飞出。楚王弯弓搭箭,正要射猎时,忽然从他的左边跳出一只山羊。楚王心想,一箭射死山羊,可比射中一只野鸭子划算多了！于是楚王又把箭头对准了山羊,准备射它。可是正在此时,右边突然又跳出一只梅花鹿。楚王又想,若是射中罕见的梅花鹿,价值比山羊又不知高出了多少,于是楚王又把箭头对准了梅花鹿。忽然大家一阵子惊呼,原来从树梢飞出了一只珍贵的苍鹰,振翅往空中窜去。楚王又觉得不如还是射苍鹰好。 可是当他正要瞄准苍鹰时,苍鹰已迅速地飞走了。楚王只好回头来射梅花鹿,可是梅花鹿也逃走了。只好再回头去找山羊,可是山羊也早溜了,连那一群鸭子都飞得无影无踪了。楚王拿着弓箭比画了半天,结果甚么也没有射着。 6.3变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施（见4.4）。 组织应考虑到： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性；