第二类医疗器械经营企业备案材料范本.docVIP

*****企业第二类医疗器械经营 备案材料目录 材料签收单 。 1、第二类医疗器械经营备案表 ** 2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件 ** 3、法定代表人身份证、学历复印件 ** 4、企业负责人身份证、学历复印件 ** 5、企业质量负责人身份证、学历复印件………………… ** 6、公司组织机构图 ** 7、企业经营场所地理位置示意图 ** 8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积） ** 9、企业经营场所租赁合同 ** 10、企业经营场所产权证复印件 ** 11、仓库地理位置示意图 ** 12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） ** 13、仓库租赁合同 ** 14、仓库产权证复印件 ** 15、×××主要设施、设备目录 ** 16、企业质量管理制度文件目录 ** 17、企业工作程序目录 ** 18、材料真实性声明 。 19、授权书 ** 福建省食品药品监督管理系统行政许可文书 申请材料签收单 申请事项：第二类医疗器械经营备案 申请人： 法定代表人（负责人）： 地址： 邮编： 联系电话： 序号 材料名称 份数 页数 备注 1 第二类医疗器械经营备案表 1 2 企业营业执照、组织机构代码证复印件 1 3 …… 4 5 6 7 8 9 以上申请材料已签收，自签收次日起1个工作日内告知是否受理或者是否需要补正材料。1个工作日内未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （收件专用章） 申请人： 签收人 ： 年 月 日 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交申请人。 申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮编 库房地址 联系电话 邮编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 企业营业执照复印件 企业组织机构代码证复印件 企业法定代表人身份证、学历证复印件 企业负责人身份证、学历证书复印件