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書式一覧 （企業治験?製造販売後臨床試験） 統一書式 番号 資料名 書式1 履歴書 書式2 治験分担医師?治験協力者 リスト 書式3 治験依頼書 書式4 治験審査依頼書 書式5 治験審査結果通知書 書式6 治験実施計画書等修正報告書 書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 書式10 治験に関する変更申請書 書式11 治験実施状況報告書 書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） 書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） 書式13-1 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） 書式13-2 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） 書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） 書式15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） 書式16 安全性情報等に関する報告書 書式17 治験終了（中止?中断）報告書 書式18 開発の中止等に関する報告書 参考書式1 治験に関する指示?決定通知書 参考書式2 直接閲覧実施連絡票 関西電力病院書式 資料名 参考書式3-1 治験契約書(3者契約) 参考書式3-2 治験契約書(4者契約) 参考書式4-1 契約内容変更に関する覚書(3者) 参考書式4-2 契約内容変更に関する覚書(4者) 参考書式5 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する記録 書式001 治験審査委員会事務局員兼治験事務局員指名書（兼名簿） 書式002-1 治験薬管理者指名書 書式002-2 治験機器管理者指名書 書式003-1 治験薬管理実務担当者指名書 書式003-2 治験機器管理実務担当者指名書 書式004 治験審査委員会委員指名書（兼名簿） 書式005 治験審査委員会院外委員委嘱状 書式006 治験審査委員会委員長指名書 ＊書式1～18、参考書式1及び2は統一書式を使用（書式7は欠番） ＊参考書式3-1～5、書式001～006は関西電力病院書式を使用 西暦　　　　年　　月　　日 履歴書 （□治験責任医師　□治験分担医師） ふりがな 氏名 印 医療機関 所属?職名 学歴（大学） 　　　　　　　　　　大学　　　　　　学部　西暦　　　年卒 免許 □医師　 免許番号(　　　　　) 取得年（西暦　　　年） □歯科医師 免許番号(　　　　　) 取得年（西暦　　　年） 認定医等の資格 勤務歴 （過去5年程度） 西暦　　年　月～西暦　　年　月： 西暦　　年　月～西暦　　年　月： 西暦　　年　月～西暦　　年　月： 西暦　　年　月～西暦　　年　月： 西暦　　年　月～現在： 専門分野 所属学会等 主な研究内容、 著書?論文等 （治験等に関連するもので直近の10編以内） 治験?製造販売後 臨床試験の実績 (過去2年程度）西暦　　　　年　　月　　日 治験分担医師?治験協力者 リスト（□新規　□変更） 実施医療機関の長 （実施医療機関名）（長の職名）殿 治験責任医師 （氏名） 　印 下記の治験において、下に示す者を治験分担医師?治験協力者として治験業務を分担したく提出いたします。 記 被験薬の化学名又は識別記号 治験実施計画書番号 治験課題名 治験分担医師の氏名、所属及び分担業務の内容(10名を上回る場合別紙に記載) 氏名 所属 分担業務の内容 変更 追加 削除 □治験業務全般 □( 　　 ) 西暦 年 月 日 西暦 年 月 日 □治験業務全般 □( 　　 ) 西暦 年 月 日 西暦 年 月 日 □治験業務全般 □( 　　 ) 西暦 年 月 日 西暦 年 月 日 □治験業務全般 □( 　　 ) 西暦 年 月 日 西暦 年 月 日 □治験業務全般 □( 　　 ) 西暦 年 月 日 西暦 年 月 日 □治験業務全般 □(