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生产工艺规程
文件名称 银杏叶片生产工艺规程(草案) 文件编号
药业有限公司
目 录
1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------1
2.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------1
3.制剂操作过程和工艺条件------------------------------------------3
4.质量监控要点 -------------------------------------------------------6
5.原辅料质量标准--------------------------------------------7
6.中间产品质量标准----------------------------------------10
7.成品质量标准-------------------------------------------11
8.说明书、包材质量标准 -------------------------------13
9.说明书包装-----------------------------------------16
10.设备一览表及主要设备生产能力 --------------------------------------20
11.原辅料消耗定额 ----------------------------------------------------20
12.包装材料消耗定额 --------------------------------------------------20
13.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------21
14.产品生产周期 ------------------------------------------------------22
15.劳动组织与岗位定员 ------------------------------------------------23
银杏叶片生产工艺规程(草案)
目的:建立银杏叶片的生产工艺规程,规范银杏叶片的生产过程管理。
范围:适用于银杏叶片的生产过程管理。
责任:研究室负责制定,生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施
内容:
1 品名、剂型、处方、依据
1.1 品名:银杏叶片(Yinxingye Pian)
1.2 剂型:片剂
1.3 处方:
银杏叶提取物 40g
制成 1000片
1.4 依据:国家食品药品监督管理局药品标准YB
2 工艺过程及工艺流程图
2.1 工艺过程
2.1.1 银杏叶提取物加适量压制成1000片,包薄膜衣
一般生产区
10万级洁净区
QC检验
岗位监控
3 制剂操作过程及工艺条件
3.1 批产量:
物料名称 1万片投入量 银杏叶提取物 0.40kg 淀粉 1.14 kg 糊精 0.56 kg 磷酸氢钙 0.40 kg 硬脂酸镁 0.05 kg 欧巴代85G64725(粉红) 0.09 kg 备注:
1、批产量为120万片;
3.2 称量备料:按批产量准确称取各种原辅料。
3.2.1 配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内,并校正至零点。称量时依次称取物料,做到一人称量,另一人复核,并及时如实记录,操作者及复核者均应在记录上签名。
3.2.2 配好的物料容器应贴上标签,标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。
3.2.3 每次称量后,及时清扫散落的物料,把空的废包装材料及时放于气闸室,让清洁人员及时清走。
3.2.4 配料结束后,应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录, 交接双方在记录上签名,然后进入下道工序的生产。
3.3 制粒:将检验合格的银杏叶提取物与辅料——淀粉、糊精、磷酸氢钙——倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后,边搅拌边加入无水乙醇,制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40℃下干燥。
3.4 整粒:将颗粒过12目筛,不能过筛的用整粒机整碎后,与合格颗粒合并。
3.5 总混:将过筛后的颗粒倒入总混机内,转速:10转/分,混合8分钟,停机,开启出口阀门出料,称重,贴上标签, 送交车间中间站暂存、请检后备用。
3.6 压片:总混后的颗粒经检验合格后压片,压片前加入硬脂酸镁。
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