2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)讲述.docVIP

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目 录.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.3.2.1处方再研发（（1.4 生产（3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制原辅料的控制 1. 　包装材料3.2.P.2.4包装材料/容器1.6.1 包装材料选择依据3.2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性3.2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结 1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种） 1.9.3稳定性数据 1.10