10王丽丽-法规符合性管理.pptVIP

21.05.2003 BHC TO-QA/QC 01-Feb-2005 21.05.2003 BHC TO-QA/QC 法规符合性管理 作者：王丽丽 工作单位：拜耳医药保健有限公司 * 目 录 法规符合性管理的必要性和前提条件 法规符合性管理部门的设置 法律法规的查询 企业的法规符合性 质量管理体系的法规符合性 技术管理文件的法规符合性 与产品注册直接相关的技术标准的管理 技术标准的编制、审核及批准 注册文件及其编制 变更前的审批或备案 技术标准的履行 生产工艺和处方 产品的质量标准 原辅料的质量标准及其采购 直接接触药品的包装材料的质量标准和采购 重大质量事故的报告及产品的召回 必要性 合法运营药品生产企业的最基本要求 前提条件 在公司的管理层面上设立相应的职能部门 对工作职责进行分工 各部门既要各负其责，又要密切合作 法规符合性管理的必要性和前提条件 设置的典型部门可能有： 法务部 产品注册事务/法规事务部 政府事务部 质量管理部 GMP符合部 物流管理部 …… 需要建立有效的制度随时搜寻政府新颁布的各种药事法规，例如：由不同的职能部门定期查询与其工作职责相关的官方网站，如SFDA、北京市药监局、广东省药监局、海关总署的官