新版cgsp批发企业档案目录.docVIP

细分目录 档案名称 对应条款 档案内容 存放 地点 档案盒编号 （一） 总 则 **00401- **00402 1、企业基本情况表 2、许可证、营业执照复印件 3、无违法经营的证明文件 质量部 （二） 质 量 管 理 体 系 *00501 1、组织机构图及组织机构职能框图 2、员工花名册及任职文件 3、设施设备一览表 4、质量管理体系文件目录（含制度、职责、操作规程、记录） 5、符合经营全过程管理及质量控制计算机系统说明书 6、办公室经营场所、仓库平面示意图 质管部 00502-00503-*00601 1、公司质量方针颁布令 2、开展质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动相关记录 3、企业、部门、岗位年度及定期质量目标制定、 落实考核情况记录 4、企业质量方针目标、各部门质量方针目标、 岗位质量方针目标逐级展开图 质管部 *00701 企业质量管理体系诸要素：组织机构、人员、 设施设备、质量体系文件、计算机系统是否 与经营相适应 无纸质文件 *00801-*00802-00901 1、内审制度（见质量体系文件） 2、内审相关资料:内审的目的、内容、方法等 3、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 质管部 01001 企业风险控制相关资料 1、制度和操作规程（见文件） 2、已识别的质量风险表 质管部 01101 供货单位、购货单位的质量管理体系（1、文件中是否对外审的对象、内容和方式有规定2、是否建立了对供销方选择、评价和重新评价的准则3、是否有记录4、计算机系统录入内容是否符合要求5、基础数据库建立、控制权限设定、锁定) 质管部 （三） 组 织 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01201-01718 -01801 部门及各岗位质量职责的管理规定 岗位说明书规定的质量职责和权限 培训计划是否覆盖全员（见培训档案） 组织机构职能框图 企业负责人任命文件、岗位职责 企业质量负责人在组织机构中的层级定位及主要职权 质量管理部设立文件及部门职责及履职情况 企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致、是否有禁止从业的自我申明 办公室 *01901-02402 1、员工花名册及各岗位人员资格证明材料 办公室 （四） 人 员 与 培 训 *02501-*02802 培训制度 对照公司员工花名册查培训方式（岗前培训、继续培训、质量管理关键岗位培训含高风险品种相关岗位人员）和内容。 企业培训档案：年度培训计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核(笔试批阅试卷)、培训实施汇总记录(含培训时间、地点培训内容、学时、讲师、接受培训人员及所属部门、考核方式及结果) 个人培训档案：上岗前培训及历年培训记录(培训日期、内容，课时、考核方式及结果等 培训内容：相关法律法规、药品专业知识及技能、管理制度、职责及岗位操作规程 从事冷练药品储存、运输人员培训记录和提问 办公室 文件夹2 02207-*02208-*02801 本公司合理缺项 3条 02901-02902 员工个人卫生管理制度 现场检查着装 见文件 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗前及年度体检档案，直接接触药品人员一览表、员工健康档案 体检单位：二级以上医疗机构或专业体检中心 档案含企业健康档案和个人健康档案，企业档案：年度体检工作计划、年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果、对体检不符合要求岗位人员应注明采取措施）；个人健康档案：岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果），上岗前体检及上年度体检原件（医院体检单或体检报告） 体检项目含传染病或其他可能污染药品的疾病，如：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒肝炎等消化道传染病及活动性肺结核、化脓性皮肤病等、不得有精神疾病 验收养护人员视力要求，矫正视力不低于1.0，不得有色盲 办公室 （五） 质 量 管 理 体 系 文 件 **03101-04202 1质量体系文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证 体系文件制定及内容是否符合要求 是否建立?文件管理操作?，文件制定审批记录、文件发放记录、文件修订申请但、文件回收记录 质量管理部门人员是否清楚文件管理要求 现行版本与过期版本是否按规定存放 每部门一本文件，签收记录办公室存档 （六） 设 施 与 设 备 *04301-05201 办公室经营场所、仓库平面图 出入仓库人员管理规定：登记表等 设施设备档案(发票复印件、合格证、使用说明书计量检定证书等) 设施设备定期检查或检定、清洁和维护使用记录 冷库、