平成22年XX月XX日.docVIP

○○株式会社　御中 FAX番号 00-0000-0000　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　送付枚数　　枚　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　年月日 総合機構 課 医薬品医療機器法第条に基づく医薬関係者からの 副作用?感染症報告の情報提供への対応について 平素より医薬品の安全対策にご尽力いたださて、法第条第項に基づき関係者から厚生労働大臣になされた副作用?感染症報告（医療機関報告）のうち、貴社が製造販売承認を有する医薬品に係る報告（厚生労働省受付番号：ixxxxxxxxxx年xx月xx日）について情報提供します。 本報告については、 　医薬品医療機器総合機構、機構より医療機関に対し、必要な問合せを行います。 本報告に係る情報について、から報告医療機関への問合せは不要です。 本報告から得た情報に関して、法第条の第項に基づく報告、機構への連絡は不要です。ただし、貴社で既に把握している副作用症例と同一の症例である場合は、下記①～③のいずれに該当するか、FAX又は持参にて下記回答先までご連絡の上、提出する報告書中にもその関係がわかるように厚生労働省受付番号を記載してください。 　機構から医療機関への問合せは行いません。 本報告に係る情報について、法第条の第項に基づく報告をすべき副作用?感染症に該当するか否かご確認の上、下記①～④のいずれに該当するか、FAX又は持参にて、下記回答先までご連絡ください。 個別症例報告に該当する（該当する個別報告の識別番号及び報告日コンビネーション品のであり、不具 合報告をした場合はその登録番号を記載してください） 医薬品未知?非重篤副作用定期報告に該当する（該当する定期報告の調査単位期間コンビネーション製品の不具 合で不具合を提出する場合はと調査単位期間を） （該当しない理由） 報告者により重篤とされた報告であり、被疑薬の製造販売業者への報告が「有」とされているが、情報を入手していないため、機構にて必要な問合せを行う症例判断する（本報告から得た情報に関して、法第条の第項に基づく報告は） ＜回答問い合わせ先＞　医薬品医療機器総合機構　安全第一部　課　医療機関報告担当あて　　　TEL：０３－３５０６－９４８２ AX：０３－ ＜お願い＞ 1）回答いただく際は、し、FAX受領後31日以内にご連絡ください。 2）本報告に係る情報については、貴社内において医薬品の安全対策の目的でのみ使用されますようお願いします。 ※後日、本報告又はSKWサイト以外から本報告に係る情報を入手した場合は入手した情報に基づき必要な対応を行ってください。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 報告書の受領確認のため、本FAXを受け取られた場合、下記にご記入の上、１営業日以内にこのページを上記回答先まで、FAXお送りくださるよう、ご協力のほどお願い申し上げます（ご回答とは別にお送りください）。受領しました　　　　　　　　　　　　　　　企業名　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　所属　　　　　　　　　　　　　　担当者名　　　　　　　　　 コンビネーション製品の該当する場合登録　　　　　　　　　　　　非重篤 ※あてはまるものどちらか両方にチェックをお願い致します ＜記載上の注意＞ １）症例の情報提供FAXにてお知らせした調査担当機関を選択の上、調査担当機関が企業の場合は①～④、調査担当機関が機構の場合は①～③のいずれかにチェックを入れ、選択した欄内の全ての項目に記入してください。 ２）調査担当機関を機構としてお知らせした報告については、自社で既に把握している副作用?感染症症例と同一の症例であった場合にのみご連絡ください。 ３）各欄の理由は簡潔に記入してください。欄が不足する場合は別紙に記入し、添付願います。 ４）記載方法についてご不明な場合は、医薬品医療機器総合機構 安全第一部 情報管理課 医療機関報告担当（TEL 03-3506-9482）までお問合せください(電話?FAXのお掛け間違いがないよう、機構への連絡の際は「0」発信の有無も併せて、番号をご確認願います)。 ○○株式会社　御中 FAX番号 00-0000-0000　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　送付枚数　　枚　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年月日 総合機構 課（厚生労働省受付番号：xxxxxxxx，受付日：xx年xx月xx日）、機構コンビネーション製品の不具合であり、不具合報告を提出した場合はその登録番号は識別番号を記載してくださいコンビネーション製品 の不具合で未知非重篤不具合を提出する場合はと調